上海招聘

1. 负责（或参与）与药化团队衔接及后续工艺开发和优化，参与创新药物IND申报工作；
2. 参与完成多个创新项目CMC的顺利推进，包括项目在临床前IND阶段的工艺开发、工艺转移、放大生产及后续临床及NDA的注册申报方面的工作；
3. 审核项目的工艺研发、产品放大、杂质标准建立和稳定性研究等CMC相关研究内容、研究资料的合规性；
4. 负责组织接受药监机构的现场考核和申报资料评审工作，负责组织与NMPA等相关审评机构进行沟通；
5. 负责公司整体创新药原料药CMC项目管理和实施；
6. 负责与制剂、分析、法规部门的协作沟通，协调整合内外资源，管理、推进项目相关工作；
7. 配合公司各部门完成其它相关工作。

                                

任职要求：

1. 医药相关专业的本科、硕士、博士学位；
2. 有丰富的药学研究和项目管理经验；
3. 熟悉ICH、FDA及NMPA等有关药品研发的技术法规、指导原则；
4. 有IND申报经验，参与过药监部门的现场核查尤佳；
5. 优秀的逻辑思维和表达能力，良好的沟通能力和良好的团队合作精神；
6. 能熟练使用中英文表达。

上海轶诺药业有限公司成立于2016年12月，是由***计划专家和来自国际知名药企的资深科学家团队一起创办的一家专注一类新药研发的初创企业，并已获得了资本市场的认可和增资。我们聚焦在国际前沿挑战的靶点。 以国际首创为目标，为患者提供大的治疗价值为己任！我们希望找一群有梦想， 愿奋斗， 爱学习，有责任，懂感恩的人一起为中国新药走向世界注一份力。