上海招聘

参与并指导客户完成法规认证项目：

（1）依据测试相关标准，辅导企业完成相关产品的安全/性能/EMC/无线等相关测试。

（2）与测试实验室沟通，现场测试支持，辅导客户完成测试计划，风险分析文件，可用性文件，软件声明周期文件等测试文档。

（3）协助客户完成产品失败项整改，提出整改建议。

（4）协助客户针对研发过程中产品符合法规要求。

岗位要求:

本科及以上学历，生物医学工程，机械电子，电子电气类或相关工科类专业；

2~3年医疗器械生产企业测试、研发、RA类工作经验，或第三方实验室，医疗器械检测所测试经验；

也欢迎优秀的应届毕业生加入我们。

技能要求：

1. 基本掌握医疗器械相关标准要求，沟通能力强，动手能力强。

2. 具备医疗器械产品知识，有研发和测试经历者优先。

3. 英语读写熟练

上海峦灵医疗信息技术有限公司成立于2016年，是一家致力于为医疗器械企业提供各种咨询服务的公司,目前正处于发展的上升期。公司提供优美宽松的工作环境，具有竞争力的薪酬福利，热忱期待有经验的医疗器械法规专业人才加入我们充满活力的大家庭。公司目前可以为广大医疗器械企业提供以下服务：
欧盟医疗器械法规外包服务
CE技术文件编写和审查
MEDDEV 2.7.1 rev 4临床评估报告
欧盟授权代表
自由销售证书及使馆认证
风险管理
美国市场FDA， 510K申请方案、测试及报告
国内NMPA注册咨询服务
电气安全测试、EMC测试及整改服务