上海招聘

职位描述：

1. 制定新药项目临床研究策略，参与临床试验的策划、启动、实施和管理，对临床CRO文件进行审阅，对临床数据解读分析；

2. 全面负责公司临床研究项目方案及相关医学文件（知情同意书、研究病历、CRF等）的设计和制定，并与临床专家沟通、交流、修改完善，对最终稿进行技术把关；

3. 新药IND/NDA申报相关临床部分资料撰写或审核；

4. 对公司在研临床研究项目进行医学支持，包括I-IV期临床研究的医学支持，最新相关学术动态跟踪与分析，研究方案及相关资料版本更新；

5. 负责公司的医学监查工作，以及项目进行中的其他医学支持工作；

6. 负责/参与建立和完善临床医学部组织及管理体系、制度和流程，并持续改进和优化；

7. 负责/参与组织研究成果总结提炼，检索、查询、收集产品医学文献资料，组织编写产品临床研究总结报告；

8. 负责/参与临床研究过程的培训、指导、检查、考核、监督等管理事项；

岗位要求：

1. 统招全日制博士及以上学历，临床医学，基础医学等相关专业；

2. 5年以上新药开发医学领域工作经验，有CAR-T工作经验者优先；

3. 有过3个以上新药临床试验成功实施的经验；

4. 熟悉药品注册管理办法、ICH-GCP、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；

5. 具有英文文献综述写作能力，具有良好的英文读写译能力；

6. 具有良好的计划组织能力、沟通协调能力、问题解决能力、项目管理能力、执行力和抗压力，具有较强的团队协作精神，工作严谨、细致；

安萌得医药坐落于上海市临港浦江国际生命健康城，2020年被认定为高新技术企业，安萌得医药科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，是由美籍华裔科学家范国煌博士和加籍华裔科学家王建飞博士主导的新药研发公司。公司专注于研发全新靶点，致力治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病和神经退行性疾病等重大疾病的全球小分子或大分子新药，并不断实现创新药开发的里程碑式跨越。安萌得在小分子和大分子新药研发技术平台上，目前已有2个自主研发产品获批FDA并进入临床阶段，同时拥有多个在研全球创新药，以每年完成至少2个项目IND申报的速度快速发展，从而实现从早期研发型生物技术公司向生物制药公司的蜕变。于2018和2021年分别成立上海研发中心、澳大利亚全资子公司和美国全资子公司，以实现全球化布局