上海招聘

1.编制有源医疗器械产品说明书及相关文件，包括：工艺图纸、配线图、BOM表和控制图等；协助编写有源医疗器械研发和注册资料；协助研发的有源医疗器械元器件、电子部件等原材料质量标准的制定；

2.熟悉设计开发整个过程包括输入输出、SOP、验证确认、记录等资料编写及修订；

3.制定注册项目计划，并及时跟踪注册工作的进展，完成材料编写，负责公司IVD产品、有源仪器等的注册工作。与检测所、药监局等部门沟通协调，跟踪产品检测、注册进度，主导解决整个注册周期中出现的问题；

4.负责公司二类、三类IVD产品和有源仪器的注册、变更、延续工作，相关资质的办理；

5.产品检测、内部验证报告、临床试验等结果的收集和审核；

6.负责公司产品适用法规的搜集、管理和宣讲；

7.负责公司创新医疗器械的申报工作；

8.熟悉质量管理体系，配合并参与公司的质量体系运行，负责质量体系文件的编制；

9.完成上级安排的工作任务。

二类有源医疗器械质量体系工程师（兼任注册工作）

帛萘娅生物由上海交通大学教授、博士生导师糜军领衔的科研团队创建。公司践行呵护健康，服务大众，回馈社会的路线；坚持以健康为本，质量为根，创新为魂的宗旨，倡导科技引领健康的理念。公司以具有自主知识产权的靶点蛋白快速检测技术为核心，致力于临床快速检测技术的研发，为临床免疫组化技术的升级产品。
已获得知名风险投资基金投资，并且与政府园区达成长期战略协议。