上海招聘

  

岗位职责：

  

1、保证临床试验符合GCP以及相关法规的要求；

  

2、起草、修订、审核临床试验过程中相关SOP，并组织对SOP文件的更新、会审及培训；

  

3、按照公司具体要求，制定稽查计划，内部组建稽查队伍，带领稽查员完成稽查工作；

  

4、负责临床试验内部稽查，撰写稽查报告，并针对所发现的问题提出解决方案，同时协助国家CFDA核查；

  

5、负责临床试验所有相关文件记录的审查。

  

6、对第三方合作CRO公司质量管理

  

任职要求：

  

1、医药、卫生、临床相关专业，本科以上学历。

  

2、有3年以上临床试验质量管理相关工作经验，2年以上临床稽查经验。

  

3、有GCP证书，了解药品临床试验管理相关法律法规，了解中国ICH对临床试验的相关要求及政策法规；

  

4、较强的英语口头表达能力、书写能力，专业英语知识扎实、熟练的计算机操作技能。

  

  

  

    华道（上海）生物医药有限公司是位于上海浦东张江高科技园区的一家专业从事细胞免疫治疗的高科技生物医药公司。自2014年CAR-T细胞免疫治疗项目立项以来，已建有2个GMP级生产车间（病毒载体生产车间和工程化细胞制备中心），公司的CAR-T细胞制品生产体系涵盖工程菌发酵、质粒纯化、病毒包装、病毒纯化、T细胞获得、T细胞转染和T细胞扩增收获冷冻等全部相关工艺，并严格按照现行GMP设计及管理。截止2017年8月已完成30余例CD19- CART治疗急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的临床科研研究，总体CR达到90%左右。目前，企业正严格按照国家《细胞制品研究与评价技术指导原则》开展CAR-T细胞临床试验材料的申报，力争成为国家首批获准CAR-T细胞药物临床试验（IND）的企业。