上海招聘

工作职责:

1. 负责产品实现流程的应用辅导及裁剪控制，根据项目要求，协助对项目活动及流程进行裁剪，提前预警项目风险，审核项目交付件的齐套性和规范性检查；

2. 负责编制《质量保证计划》并实施质量保证活动，监督项目过程执行情况及流程符合度；

3. 组织技术评审，编制评审报告，上报质量部审批，跟踪评审问题闭环；

4. 对产品开发过程中发现的问题，进行汇总、上报、并跟踪问题责任人、问题解决和预防计划的落实；

5. 负责搭建数据平台，收集并度量质量过程数据，为组织绩效提供客观依据。负责每月汇总研发和试生产过程的问题，收集质量数据并输出质量月报；

6. 负责组织研发质量管理专题会议，推动研发过程质量改进；

7. 协助公司质量体系完成外审及客户市场专项审计工作。

任职资格:

1、熟悉医疗器械相关的法律律法规和产品标准，医疗器械生产质量管理规范，无菌和植入生产质量管理规范等；

2、熟悉创建过程（PRP）的相关流程，具有体系?文件和流程?文件的编写和评审经验；

3、有研发过程质量体系建立或者转化经验；

4、具有项目/产品质量保证经验和研发过程改善经验；

5、熟悉各种质量分析工具，包括8D，5why，鱼骨图等，了解五大质量工具APQP, FMEA, SPC, MSA, PPAP；

6、丰富的内审外审组织完成经验，包括CE,CMD,Cuba,Brazil 和多次FDA,FDA模拟审核经验；

7、有独?立的问题定位，分析、解决和判断能力。

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

上海凯利泰医疗科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。目前，公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平，产品覆盖了500多家二级以上医院并先后出口至欧美发达国家，使超过数万名患者摆脱了病患的痛苦。公司能够在国内椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争，并且已经建立了领先的市场地位。

公司产品属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品，所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。

目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

公司依托不断加强的公司研发团队，瞄准骨科微创领域的发展趋势，坚持产品的滚动开发，并逐步实现了产品从技术跟随到技术创新和领先的身份转换。

目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证，拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证。

公司自成立以来一直保持高速成长。高质量的产品、信誉卓著的品牌、广阔的营销网络和领先的市场地位、持续创新的研发实力、完善的售后服务体系以及与医院及专业学术机构保持良好的互动关系是公司自成立以来高速发展的保障。

公司的经营理念为：永远立足于医生和患者，用心创造值得信赖的一流产品。