上海招聘

岗位职责:

1. 研究设计：参与临床研究方案设计，提供临床和科学专业知识，撰写《研究方案》中的医学部分内容；   

2. 文件撰写：制定医学监查计划，同时对其他文件中相关医学部分提供支持，包括但不限于：《监查指南》、《知情同意书》、《病例报告表》、《数据核查计划》、《统计分析计划》等；    

3. 医学评估：对参与研究的受试者合格性进行医学评估，以确保方案在医学方面的依从性；

4. 不良事件管理：定期审核不良事件（AE）列表、严重不良事件（SAE）列表和非预期不良事件（SUSAR）列表，评估AE是否有升级至SAE或SUSAR的可能，为现场监查人员和数据管理人员提供医学指导，指导临床研究执行团队将有关报告及时递交监管机构；  5. 医学记录管理：定期对受试者在参与研究阶段过程中的医学记录和用药记录进行审核；

6. 方案偏离管理：定期对受试者在参与研究过程中的方案偏离/违背记录进行审核，确保相关报告及时汇总和递交给有关监管机构；    

7. 医学编码支持：对研究数据的医学编码过程提供支持；    

8. 数据管理支持：参与临床研究数据的不良事件记录、用药记录、方案偏离/违背记录的管理。

任职资格：

1.本科及以上学历，临床医学或医学专业；

2.相关工作二年及以上，有相关项目工作经验；

3.具有良好的表达能力及文字撰写能力；

4.具有较强的计划能力，分析判断能力和沟通协调能力。

上海医药临床研究中心
Shanghai Clinical Research Center

上海医药临床研究中心是在国家科技部和上海市“部市会商”框架下，上海市科委与徐汇区联合共建的非营利性研究服务机构。中心位于上海枫林生命科学园区，该园区是“上海国家生物产业基地”扩展区，以原创研究和药物临床研究见长，是上海重要的生物医药技术创新密集区。总投资10亿元人民币，建设面积65000平方米。

上海医药临床研究中心以新药临床研究国际规范为标准建设“一基地、六中心”功能。
国际GCP规范临床研究基地网络（Clinical Research Network）：与著名医院合作建设符合国际GCP规范的I期临床研究基地和符合GCP规范的II-IV期临床研究基地网络。中心的研究人员、设施、操作流程等得到SFDA、FDA、EMEA和国内外主流药厂认可。
临床研究管理中心（The Center for Clinical Research Management）：建设可提供药物临床研究“一站式”服务，包括申报注册、基地选择、研究者挑选、SOP建立、项目管理质控、临床研究协调员选送、病人快速入组、商业拓展等；建立覆盖肿瘤、心血管、神经系统疾病等多学科领域临床研究网络。
数据管理与生物统计中心（The Center for Data Management and Bio-Statistics）：建设可提供远程数据录入、数据安全、数据管理和数据统计分析等功能，符合国际GCP规范，拥有自主知识产权的数据管理服务。最终数据可靠性获得国家食品药品监督管理局（SFDA）/美国FDA认可。
临床研究中心实验室（The Central Laboratory for Clinical Research,也即上海枫林医药医学检验有限公司）：建设可提供包括生化、免疫、病理、遗传、基因、微生物、微量元素、药代药动、药物基因组、分子标志物分析检测等全方位业务内容的独立中心实验室。达到ISO17025、ISO15189和CAP资质认证，可与国际著名同类机构互认。
临床研究培训中心（The Training Center for Clinical Research）：建设可提供“国际化、专业化”标准，针对研究者、临床研究监督员、临床研究协调员、研究护士等多层面的临床研究规范、技能、资质等培训服务。
临床研究样本中心（The Center for Clinical Research Specimens）：建设高质量的符合伦理规范的样本库、样本捐献、存储和服务体系，与临床医院合作建立统一规范的样本库和捐赠服务系统。
转化医学研究中心（The Research Center for Translational Medicine）：建设围绕生物标志物的发现和应用，开展包括个性化用药、临床药效评价等领域的研究，并通过成熟的技术转移渠道完成产业化转移。

上海医药临床研究中心立志成为：中国药物研发国际化的先行者，从参与国际多中心临床试验成长为国际多中心试验的组织者；临床研究国家战略的实践者，积极争取承担并实施国家新药创制重大专项中的相关内容；生命健康服务产业的推进者，催生围绕药物临床研发的高端服务产业形成。