上海招聘

1、根据产品质量标准和工艺文件，制订过程巡检检验程序和检验标准；

    

2、协助修订医疗器械质量管理体系文件,并组织协调,监督检查各部门执行情况

    

3、根据产品质量标准和工艺文件,制定检验规程和检验标准

    

4、负责参与产品质量分析,并形成质量总结分析,总结质量问题并推动相关部门解决

    

5、监控生产工艺状态,对工艺参数的改变可能引起的风险

    

6、参与产品设计开发过程工艺验证,产品方法学等验证工作

    

7、负责产品实现过程中生产记录,检验记录审核整理等工作

    

8、负责收集、管理公司的外来文件，包括与医疗器械有关的法律法规，与产品有关的技术标准。

    

9、参与制程中工装验证及研发在产线验证项目；

    

10、检验仪器和其他相关仪器的使用、维护保养和日常校正；

    

11、上级领导交办的其他临时工作；

    

    

任职要求：

    

1、质量管理，医疗器械背景。

    

2、掌握过程检验方法，具有良好的沟通协调能力。

    

    

3、熟悉第3类植入医疗器械生产质量管理规范及其相关要求

    

4、专科及以上学历，医疗器械相关专业（医学、生物、药学、化学、检验学优先）；三年以上医疗器械产品检验工作经验。

    

5、熟悉有源医疗器械产品法规，有参与医疗器械注册工作者优先；

   上海捍宇医疗科技有限公司成立于2016年，战略布局心血管领域，是一家从事该领域产品开发与生产的高科技公司。 公司位于闵行区金地威新科创园，有实验室及办公室总计面积4000多平米。目前已获数轮融资，获得泰格、幂方、安龙、醴泽、杭州创合、中信产业等基金累计近三亿元资金的支持。 公司拥有一支具有丰富的医疗器械研发和注册经验的团队，与复旦大学附属中山医院、国家心血管中心（阜外医院）、四川华西医院、美国纽约大学医学院建立良好合作关系。 公司致力于结构性心脏病学的研究，深度发掘有价值的产品，形成了完善、精细化的产品线，尤其在二尖瓣细分领域逐步成为该领域的龙头企业。

公司地址：上海市闵行区中春路1288号14幢（近元江路），距离地铁5号线北桥站1.9公里。