上海招聘

1. 负责公司徐汇CMC部门的质量体系建立和维护；

2. 维护临床样品制备中心的GMP质量体系，放行临床样品；

3. 维护委托生产和委托检验GMP质量体系，放行委外生产的临床样品；

4. 维护工艺开发部和分析部的研发质量体系，保证药品注册申报质量；

5. 质量体系文件的起草、审核和批准；

6. 主导偏差、OOS、OOT调查和报告审核；

7. 组织产品年度质量回顾；

8. 药品研发、生产和检验各类方案和报告的审核；

9. 组织现场检查监督和内部审计，保证质量体系的有效实施；

10. 协调公司设备设施和仪器的确认、验证和校验工作；

11. 协调和监督公司培训体系的实施；

12. 完成上级交待的其他临时性工作。

任职要求：

1. 生物或药学相关专业本科及以上学历（硕士以上优先）。

2. 5年以上生物医药行业经验，至少2年以上QA管理工作经验。

3. 有生物药和无菌制剂商业化质量管理背景。

4. 有生物药品申报经验背景者优先。

5. 有较强的事业心，工作责任心强，善于学习、沟通，有很好的抗压力。

6. 熟练掌握Word/Excel/PowerPoint等办公软件。

7. 良好的英文读写能力。

科济生物简介

科济生物医药（上海）有限公司（以下简称“科济生物”）是聚焦于CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业。

科济生物成立于2014年，总部位于上海，在中国和美国设有实体运营中心。目前公司已建立了广泛的CAR-T候选产品研发管线，开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T及抗体药物候选产品，以满足日益增长的医疗需求。公司已率先启动了多项治疗复发/难治性实体瘤的CAR-T临床研究项目，包括针对肝细胞癌（HCC）和肺鳞癌的CAR-GPC3-T项目，CAR-EGFR / EGFRvIII-T试验用于胶质母细胞瘤，CAR-Claudin18.2-T用于胃癌和***癌等的临床研究。目前科济生物已经获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的"再生医学先进疗法（RMAT）"和"优先药物（PRIME）"资格。

此外，科济生物还拥有治疗性抗体药物的研发平台，其领先的针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体已获得国家药监局（NMPA）的IND批准。

  展望未来，科济生物将秉承“科创济世”的价值观，积极与国内外顶尖研究机构、知名医院合作，推进各种先进治疗手段的研制，从而造福更多肿瘤患者。