上海招聘

重点工作职责（包括但不限于）：

1.负责药品研发和生产质量管理体系文件起草/修订、审核、批准、复印发放、培训生效、复审、回收、撤销、销毁、归档等生命周期管理；

2.负责组织公司级年度GMP培训计划编制、执行及培训管理；

3.负责偏差、OOS/OOT/OOA管理，参与所有偏差、OOS/OOT/OOA的调查、评估及CAPA制定，确保得到及时处理及CAPA有效性追踪，并定期进行总结回顾；

4.负责变更控制管理，参与所有变更评估及变更控制计划制定，确保所有变更得到处理及变更控制措施实施追踪，并定期进行总结回顾；

5.制定公司质量风险主计划，根据主计划组织实施各系统质量风险评估，并形成质量风险评估报告及相关资料的整理归档工作；

6.负责组织水系统、物料与产品审核放行，并监督检验数据的统计和趋势分析；

7.负责组织编制质量管理体系、产品年度回顾报告；

8.负责组织产品质量档案管理工作；

9.参与质量管理体系自检工作；

10.负责注册核查、生产许可认证的准备、审核工作；

11.负责组织调查处理质量事故、质量投诉；

12.负责组织供应商管理，包括供应商资质收集审核、现场审计及供应商批准；

13.配合验证工作，负责验证过程中偏差、变更的顺利执行并关闭；

14.及时向QA负责人汇报体系合规相关事宜。

任职资格：

1.全日制本科及以上学历；

2.药学或相关专业 ；

3.英语CET4及以上；

4.具备1年以上同等职位生物制品或无菌制剂药企工作经历；医药企业QA从业经历，生物药企业从业经历优先；必须具备公司GMP文件、档案管理经历；

5.熟悉药品管理及GMP各项法规政策。熟悉现代档案管理理念；

6.熟练掌握计算机各项应用，尤善PPT的应用；GMP文件管理能力；档案管理能力；QA各模块应用能力。

信念医药（以下简称BBM）是一家集基因治疗药物研发、生产和临床应用为一体的高新生物技术公司。BBM主要致力于通过AAV（腺相关）载体为单基因遗传病提供更加有效的解决方案，产品线包括但不限于粘多糖贮积症、肌萎缩侧索硬化症、遗传性血管水肿、嗜血细胞综合征、法布里疾病等罕见病。 BBM创始人为全球基因治疗行业资深专家，拥有30多年的AAV基因治疗行业经验和广泛的国际影响力。 BBM创始人不忘初心，于2018年5月在上海创立了BBM，已完成数千万的天使轮融资与数亿元的A轮融资。BBM的团队成员既有来自北卡罗来纳大学、佛罗里达大学和UMASS等国际知名院校，也有来自于中科院和北清复交等国内名校的博士与硕士；BBM已经参与了数十例罕见病临床试验应用案例，并取得显著效果；BBM自主开发的悬浮293细胞无血清AAV生产和纯化工艺，AAV capsid靶向临床应用等技术，获得了多家国际药厂的专利授权和开发邀约。
信念医药有着良好的扁平化管理特色，每位员工可以在发挥自己特长的同时锻炼自身的团队协作能力。在BBM，每位员工不仅可以处于基因治疗行业的前沿阵地时刻汲取新知识新技术新信息，还会享受到丰硕的里程碑奖励、期权等可期经济收益。 BBM是一家正在茁壮成长的企业，有着远大的梦想，我们诚挚邀请有能力有梦想有信念的您加入，一同见证BBM造福患者的幸福时刻！