上海招聘

重点岗位职责（包括但不限于）：

1、协助分析开发总监保障部门贯彻执行《药品管理法》、《药品注册法》、GLP、GCP、GMP和产品法定标准等相关规定；

2、按照GMP规范，协助分析开发总监逐步完善部门有关管理规程和操作程序；

3、协助分析开发总监实施分析方法的验证工作，组织完成验证方案中规定由本部门承担的相应工作；

4、负责部门文件系统的管理及维护工作；

5、负责产品的稳定性试验工作，包含年度稳定性试验计划与稳定性方案的制订、稳定性试验的实施以及稳定性试验总结报告等工作；

6、负责委托检验工作，包括委托检验项目的整理、受委托方的审核、参与委托检验协议的签订、委托检验记录或报告的审核等；

7、负责组织部门内部的培训以及与公司主管培训部门的沟通、协调工作；

8、制定部门培训计划以及部门员工个人培训计划； 审核批准原辅料、包材、中间产品、成品的检验报告；

9、开展部门的GMP自查，跟踪改进实施计划，维护GMP实施水平；

10、组织起草并审核质控实验室的管理规程，包括检验设备仪器使用保养SOP，样品、对照品、培养基、耗材、试剂等的管理SOP，确保实验室安全有序运行；

11、组织部门员工完成原辅料、中间产品、半成品、成品的检验以及生产用纯化水、空气净化系统的监测；

12、配合组织开展部门的计量管理，配合完成仪器仪表的计量检定；

13、审核OOS/OOT以及检验偏差的调查；

14、完成领导交办的其他工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，生物技术、生物化学及药学相关等专业；

2、5年以上GMP生物制药行业质量研究及质量控制相关工作经验； 3年以上团队管理经验；

3、熟悉国内外各项法规政策； 熟悉ChP、USP、EP等药典；

4、英语良好，CET4以上；

5、熟练掌握计算机各项应用；

6、具备高度的质量意识和工作责任心； 分析、沟通能力； 项目管理能力； 团队协调能力。

信念医药（以下简称BBM）是一家集基因治疗药物研发、生产和临床应用为一体的高新生物技术公司。BBM主要致力于通过AAV（腺相关）载体为单基因遗传病提供更加有效的解决方案，产品线包括但不限于粘多糖贮积症、肌萎缩侧索硬化症、遗传性血管水肿、嗜血细胞综合征、法布里疾病等罕见病。 BBM创始人为全球基因治疗行业资深专家，拥有30多年的AAV基因治疗行业经验和广泛的国际影响力。 BBM创始人不忘初心，于2018年5月在上海创立了BBM，已完成数千万的天使轮融资与数亿元的A轮融资。BBM的团队成员既有来自北卡罗来纳大学、佛罗里达大学和UMASS等国际知名院校，也有来自于中科院和北清复交等国内名校的博士与硕士；BBM已经参与了数十例罕见病临床试验应用案例，并取得显著效果；BBM自主开发的悬浮293细胞无血清AAV生产和纯化工艺，AAV capsid靶向临床应用等技术，获得了多家国际药厂的专利授权和开发邀约。
信念医药有着良好的扁平化管理特色，每位员工可以在发挥自己特长的同时锻炼自身的团队协作能力。在BBM，每位员工不仅可以处于基因治疗行业的前沿阵地时刻汲取新知识新技术新信息，还会享受到丰硕的里程碑奖励、期权等可期经济收益。 BBM是一家正在茁壮成长的企业，有着远大的梦想，我们诚挚邀请有能力有梦想有信念的您加入，一同见证BBM造福患者的幸福时刻！