上海招聘

职位介绍

耀乘正在寻找一位经验丰富、具有创业精神的软件质量工程师加入上海团队。作为一名软件质量工程师，您将与软件技术团队合作，在整个软件开发生命周期中充当质量保证的倡导者。您将以***的的质量标准来要求您的工作和团队，并确保满足所有公司业务要求、法规和其他适用的标准。行业合规要求繁复细致涵盖面广泛，需要您深刻了解相关医疗临床软件和硬件工程的质量的法规、伦理原则、行业规范，并建立流程执行流程为耀乘软件和平台服务。

工作职责

1. 熟悉CFR Pt. 11、GAMP5、CSV等。通过整合内部和外部/医疗器械行业的***实践，参与软件质量管理体系（QMS）的持续实施，以符合美国FDA质量体系法规和ISO 13485设计控制，以及SDLC流程和指导原则。

2. 支持软件开发团队创建设计历史文件(DHF)，包括软件开发计划、软件验证和确认计划、软件需求规格、软件架构和设计文件、设计和代码评审、软件风险管理文件(RMF)、测试协议和报告以及可追溯性矩阵。

3. 支持ISO 14971风险管理和IEC 62366可用性工程活动与SDLC流程的整合。

4. 指导软件开发团队的设计控制和风险管理活动。

5. 培养团队对质量体系的遵从性，包括软件质量管理体系和SDLC框架的持续培训和指导。提供软件方面的CAPA、投诉、审计和整体QMS支持。

任职资格

基本要求:(minimum)

1. 计算机科学、软件工程、信息学、生物医学、相关技术领域的学士/学士学位，或具有同等的工作经验；

2. 在FDA QSR/ISO 13485和NMPA监管的医疗设备行业有6-9年的软件设计质量保证经验。

3. 在FDA QSR/ISO 13485和NMPA监管的医疗器械行业有6-9年的软件设计质量保证经验。

4. 具有IEC 62304（医疗器械软件生命周期过程）、AAMI TIR45、ISO 14971（风险管理）和IEC 62366可用性工程的应用经验。5. 具有项目管理、培训以及与软件开发团队合作的经验。

优先考虑的资质：(preferred)

1. 具有数字健康、健康IT或移动医疗应用方面的经验。

2. 具有在精简、快节奏和高度创新的环境中使用新技术的经验。

3. 对健康、低风险和高风险医疗行业软件应用的监管要求有工作经验和知识储备，在软件开发流程管理和产品质量管理（QMS）方面业务熟悉。

4. 具备基于SDLC（软件开发流程）的***实践、工具和敏捷/迭代方法论来实施和改进软件QMS流程的能力。

5. 优秀的组织能力、人际关系、口头和书面沟通能力，有能力在最少的监督下提供高质量的产出。

耀乘健康科技公司成立于2020年8月。短短几个月，团队成长迅速，覆盖软件技术类、产品设计类、临床服务类、市场营销类、质量合规类、行政管理类等等多项职能。并且，绝大多数员工毕业于中国985大学或国际一流大学，来自Google、Verily、Splunk、Medidata等相关引领行业的全球企业。大家充满才情，齐聚耀乘，致力为人类生命科学研发打造和推广最优质的临床研究服务类SaaS产品，加速原研药和新型医疗器械的商业化，造福人类的健康！
团队：
我们的联合创始人团队，来自于Google、Verily、Medidata等全球行业高管，拥有10年以上研发经验，团队成员经历丰富，拥有国际视野。
徐鹏程（联合创始人 & 联席CEO/北京大学计算机学士）：前睿理（Verily）健康技术架构师、云专家；10余年谷歌技术经验 (谷歌中国***位本地工程师)和创业经验
朱博贡（联合创始人 & 技术副总裁/上海交大MBA/华东师大计算机学士）前睿理健康科技临床系统技术总监；10余年谷歌技术经验（Cloud AI，Ads，CRM）
谭家东（首席策略官/ Harvard MBA/Yale BA (Econ & Math)）前睿理健康中国产品总监、谷歌产品经理；中美创业经验、3年Alphabet产品经验
陈晓（联席CEO/ Texas A&M计算机硕士/上海交通大学自动控制本科）前睿理健康中国负责人、前谷歌上海研发院院长；15年Alphabet及10余年多家美国IT公司研发和管理经验
愿景：
以***的业务水平，搭建立足于中国、覆盖全球的临床研究SaaS平台，帮助生命科学产业研发、试验、报批等全流程，缩短新药、新医疗仪器进入市场治病救人的等待周期。
企业文化：
企业文化：我们尊重每一位个体，提供弹性工作时间，创造极富挑战的职业空间。专业、互助、努力、多元化、个性化，是我们员工的标签。
产品：
NEXUS Collect 是新一代一体化的临床数据采集平台
耀乘的Nexus全套临床管理套件，从临床研究的创建、数据的采集和管理、项目运营管理、文档管理、分析和递交、受试者参与支持等全面涵盖但又可以灵活拆分。 目前推出的 NEXUS Collect 整合了数据采集、管理和储存,让你可以从任何数据源采集数据，并确保临床研究数据的完整性、质量和一致性。
踏实靠谱又欢迎挑战，大胆探索不忘小心求证，严谨勤奋且又关爱健康，不管是行业的专家，或是刚刚踏入职业生涯的新生代，总有一款适合这样的你！我们需要多面手加入多元化的团队，大家心怀理想，一起致力于助力中国以及全球医药研发的高速发展，一同探寻行业的未来，为人类的健康作出贡献！目前我们的团队成员多是各界精英，是经过国际高标准规范训练的软件、产品、营销、临床服务等极富行业经验的高端人才，能给需要学习锻炼的你难能可贵的职业培养环境！
如果你也对生命科学感兴趣，甚至抱有使命，请加入我们。让我们一起，乘风破浪会有时，直挂云帆济沧海！