上海招聘

岗位职责：

1、参与药物警戒质量管理体系的建立，完善药物警戒工作规范流程；

2、负责项目个例安全报告（ICSR）的接收，录入，处理和审核，确保报告信息完整，准确；

3、根据公司SOP及国家法规要求，提交个例安全性报告至监管部门或国家ADR中心上报；

4、撰写定期安全性更新报告（DSUR/PSUR）及风险管理计划（RMP）；

5、负责项目规定的文献查询并汇总资料；

6、及时查阅法规及药物警戒相关条例，确保不良事件的上报符合现行法规要求；

7、对公司内部和外部人员药物警戒培训并对培训记录进行存档；

8、对药物警戒部门相关文件进行存档以及维护；

9、协助部门经理完成监管机构的审计；

10、其他药物警戒相关工作。

任职要求：

1、医学、药学、流行病学等相关医药专业，本科及以上学历；

2、一年以上相关药物警戒工作经验；

3、熟悉药物警戒系统和临床试验安全数据处理和上报的整个流程；

4、了解药物警戒相关法规，熟悉医学专业文献检索并有较强的文字组织和摘要能力；

5、流利的英语听说及读写能力；

6、独立思考和解决问题的能力、极强的学习能力及良好的团队合作能力。

冠勤医药2007年成立于天津市滨海新区，是国内率先提供临床前及临床服务的综合性CRO公司。
公司目前有员工百余人，全部为本科及以上学历，硕士学历占30%，博士学历占10%
公司致力于在新药研发全流程为客户提供高质量项目管理服务：
①研发立项评估②成药性评价及临床前研究服务③临床研究服务④注册申报、政府事务咨询服务
帮助客户有效控制项目研发中的各项风险，成功获得药监局各级批件，***化实现项目内在价值