上海招聘

1. 熟悉GMP体系要求及原则，负责组织建立公司产品的质量管理体系，协调质量体系各板块工作、SOP制订和升级，并对体系进行监控，确保其有效运行，建立本公司的质量风险评估体系，进行风险判断并控制，确保放行产品的质量，根据体系及GMP法规要求对人员进行相应的培训；

2. 熟悉偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等工作要求，负责上述文件的审核和批准，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理；

3. 负责组织人员接受NMPA，FDA，第三方等审计；

4. 全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准，熟悉文件管理及归档要求；

5. 负责相关产品所涉及物料、中间产品和成品质量内控标准制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料，中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求；

6. 负责企业内部环境质量标准的制度、修订、审核和批准，确保实验环境符合药典及GMP要求；

7. 负责对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、取样方法和检验方法、受托方生产和检验操作规程等进行审核、批准和监管，确保产品的生产过程符合GMP的要求；

8. 负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、质量检验、实验过程的质量监督、产品的存储和运输等；

9. 批准并监督委托实验，确定和监控物料和产品的储存运输条件等；

10. 确保完成自检、各种必要的确认和验证工作，评估和批准物料供应商；

11. 负责与药品监督管理部门进行沟通和协调，参与对产品质量有关键影响的活动，包括监督GMP的建立、参与GMP自查和整改等工作，指导公司全面质量管理工作。

                      

任职资格：

  

1. 药学等相关专业本科以上学历

2. 具有六年或六年以上生产和质量管理的实践经验，具有中高级职称或执业药师，从事过至少三年药品生产过程控制和质量检验工作，有能力对药品的质量做出正确的判断和处理，有质量管理负责人的实践经验优先；

3. 熟悉药品及MAH相关政策法规，了解行业动态；熟悉质量受权人制度、GMP和全面质量管理知识；

4. 熟悉GMP实验室管理，并管理过研发环境下GMP活动，具有质量体系风险控制经验；

5. 具有应对外部审计的经验，主导或参与过第三方、CDE或FDA的现场核查，有应对FDA审计的经验优先；

6. 严谨、细致、敬业、具有良好的职业道德和社会责任感，以公众利益为重，确保产品质量安全；

7. 较强的组织协调和沟通能力，良好的英文读写和沟通能力。

    奥科达源自拉丁文“Aucta”，意为“改良，改善”，公司致力于改良型新药的研发和商业化，在美国新泽西和中国上海均设有研发中心。公司基于现有已被证实的药物分子，通过探索新的治疗方法，包括新剂型、新给药方案和新适应症，以创造出满足临床及市场需求的更优质新产品。公司侧重于中枢神经系统、皮肤外用制剂类及儿科用药领域，产品主要在美国通过505(b)(2)途径申报至FDA，在中国以2类改良型新药申报至国家药品监督管理局，以患者为中心，持续将已知分子的创新改良型产品引入市场。
近年来，我国医药政策频出，尤其是MAH制度、加速/优先审评、临床试验申请默许制、药品集中采购等文件的出台，充分起到了优化资源配置、遏制以药养医的目的，不断利好医药行业创新，极大地鼓励了创新型药企的研发积极性。在政策的加持及市场需求的推动下，奥科达依托公司雄厚的技术储备，中国获得授权发明专利2项、美国授权发明专利1项、实用新型3项获得FDA批准上市ANDA产品1项、获得IND临床批件3项。目前，公司在研申报品种较多，剂型涉及散剂、软膏剂、凝胶剂、缓释片剂/胶囊、干混悬剂等。
    奥科达汇集了一批行业资深专家，也必将坚守初心，务实长远，在医药行业政策利好这一东风下，继续深耕医药创新这一片沃土，以患者为中心，谋求更好医药。