上海招聘

岗位描述 ：

将参与组建并领导一个高绩效生物药制剂生产团队，严格遵循cGMP要求，生产及提供临床和商业运营所需要的生物药品。 任职者将促进团队与 MSAT，质检，质量及工艺开发团队之间的跨功能合作，为工程和流程变更提供生产支持与技术评估。配合现期碧博的发展规划，到任后初始期支持生化药制剂车间建设,设备安装，人员招聘及后续生产及管理的准备工作。

工作职责 ：

1 参与制剂车间设计，协助厂房建设及后期设备安装等。

2 执行制剂设备供应商筛选，设备选型并参与协商， 采购与FAT等工作。

3 规划及执行车间无菌环境，生产设备SAT，IQ，OQ，PQ，无菌操作等验证工作。

4 负责及执行生产计划，制剂生产所有相关工作并起草及完成批处理记录。支持制剂工艺向生产的技术转移。

5 严格执行GMP管理要求，处理相关的偏差调查，CAPA， 和变更控制，管理技术转让和编写相关文档。

6 主持GMP生产设备及操作的指导及SOP的编写，维护与更新。

7 撰写公司及客户所需的药品注册申报的相关资料。

8 支持内部及有关监管机构审计准备及实行，在监管检查期间担任生产技术专家。

9 建议提高安全性，成品率与生产产能的方案。持续提升生产管理效率及提高生产效能。推动优化和容量改进计划。

10 协助组建制剂相关生产团队及进行员工岗位技能培训。

11 完成并保持现时的与工作职能相关及适用的法规，规范与SOP的培训。

12 完成指派的其他工作。

学历要求：

本科及以上学历

专业要求： 生物， 化学， 制药工程、药物制剂等相关专业

工作经验要求 ：药厂制剂生产部门工作至少5年以上，并有3年以上生产管理经验。

工作经验：

1.深刻理解国际及国内生物药cGMP相关法规，行规，标准，要求及通用规则。

2.熟知生产质量管理系统，如相关的偏差调查、CAPA 和变更控制。

3.熟悉制剂有关设备的仪器设备的结构、工作原理操作，安装，调试及基本维护。 这些设备包括但不限于清洗及灭菌机，配液，洗瓶机，灌装机、轧盖机、灯检，标签及预装盒机等。

4.掌握培养基灌装无菌工艺验证及试验制剂工艺验证。

5.深知冻干、水针、预充针制剂生产，灯检，注射装置组装，加标签及装盒等生产过程，工艺及质量要求。

6.有项目及人员管理方面的经验。

7.工作积极主动、具有高度责任感；具有较强的学习能力和抗压能力；具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。

8. 较强的技术写作能力。如可熟练进行英语交流（说与写）及阅读相关专业资料***。

碧博生物是一家生物药定制研发生产（CDMO）服务公司。是中国首家具备单罐万升以上级生物反应器技术的CDMO企业，并拥有一支合作多年的成熟技术团队，具备从研发到商业化生产阶段丰富的实战经验。
总部位于中国（上海）自由贸易试验区，碧博生物已经建成一条200L不锈钢微生物发酵GMP生产线、一条2,000L一次性生物反应器哺乳动物细胞培养GMP生产线，以及与之配套的水针（包括预充针）、冻干制剂灌装线。可以提供临床前到产品上市早期的双平台、全周期研发生产服务。
公司在建的商业化生产基地将于2021年中开始陆续投入GMP运营，包括2，000L及以上不锈钢微生物发酵生产线、2,000L一次性生物反应器哺乳动物细胞培养生产线以及单罐工作体积为20,000升的不锈钢哺乳动物细胞培养生产线。公司目标成为首家立足于中国并与世界一流CDMO企业比肩的服务公司。
碧博生物拥有两个研发平台，研发团队具有超过20年的行业经验，可以提供从DNA到克隆筛选，菌株（微生物）和细胞系（哺乳动物细胞）开发服务，提供具有可重复性、可工业规模放大的稳健工艺开发服务。公司拥有BL2实验室，目前已经在为世界领先的制药公司提供基因治疗项目的研发生产服务。
碧博团队来自于世界一流的生物药CDMO以及生物制药公司。核心团队曾经领导过超过130个项目。其中包括超过100个（含7个基因治疗）临床阶段项目和超过20个商业化阶段项目。碧博核心技术团队是全球生物工艺表征研究（ProcessCharacterization Study）领域的倡导者和技术引领者，基于产品商业化阶段的丰富经验，无论是微生物发酵工艺还是哺乳动物细胞培养工艺，均有能力为客户制定精益、务实、符合中国及国际药政法规的方案，提供高品质服务。
碧博生物是全球少数拥有20,000 L大规模生物反应器技术的团队。有信心为客户提供快速、优质、优价的服务，助力客户在商业化阶段可预见的激烈成本竞争中胜出。
碧博生物尊重客户的知识产权，恪守国际标准的CDMO行业行为准则，汲取全球CDMO行业的先进经验，向客户开放灵活的商业合作模式。我们的原则是于细微之处见风范，项目无分大小均会严谨对待。我们的目标是成为全球客户值得信赖的第三方研发制造合作伙伴。