上海招聘

岗位职责：

1. 在各自区域内实施和支持ASP质量管理体系及其集成项目，如文件和记录管理、质量体系培训、内部审核、不符合项、纠正和预防措施、现场行动、供应商质量管理、采购、服务、分销和售后服务监控。

2. 确保遵守适用法规，如但不限于FDA 21 CFR 820、ISO 13485、欧盟MD指令/法规、日本JPAL、NMPA、TFDA和澳大利亚TGA。

3. 支持本地配送和仓库管理流程的质量监督。

4. 与商业团队协调产品退货流程，并监控任何实物产品退货，以确保对返回ASP设施（包括当地第三方物流仓库和DC）的实物产品进行适当控制。

5. 审查和/或检查退回第三方物流仓库的退货产品，并协调不合格品的处置。

6. 支持重新包装/重新贴标签过程。

7. 评估产品质量问题，并通过既定流程上报给上级管理层。

8. 支持及时的上市后监督和警戒（现场行动和产品投诉）管理，如产品退货和投诉样品退回制造现场。

9. 参加有关投诉、召回和其他相关不符合项的CAPA活动。

10.支持区域投诉主管协调产品投诉跟进。

11.支持区域投诉主管管理不良事件可报告性的确定。

12.协调并提交客户回复信。

13.维护质量记录并遵守记录保留政策和程序。

14.负责向下一级管理层传达与业务相关的问题或机会。

15.根据需要执行分配的其他职责。

任职要求：

1. 学士学位或同等工作经验

2. 至少2年在医疗器械或制药监管环境中的质量、研发、制造或相关领域的相关经验。

3. 具备监管标准和法规、FDA 21 CFR 820、欧盟MD指令/法规、日本PAL、加拿大CMDCA、巴西ANVISA、NMPA、TFDA和澳大利亚TGA、ISO 13485、ISO 9001、ISO 14971的知识。

4. 医疗器械法规培训，至少包括ISO 13485和21 CFR 820

5. 能够有效地进行谈判，并在组织上下和整个组织内施加影响

6. 在跨文化环境中工作和交流的能力。

7. 优秀的书面和口头沟通能力

8. 高度发展的影响力、人际关系、沟通和解决冲突的技能

9. 与组织内所有级别和学科进行互动的能力

10.必须能够同时处理多个优先事项和任务，同时以果断的方式采取行动，并表现出对行动的偏见

11.高度的紧迫感，能够适应迅速变化的优先事项

12.成熟的分析/定量技能

13.项目管理技能，能够通过多个层次推动变革和影响决策。

工作地址：上海市长宁区福泉北路

薪资：税前13K-15K

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