上海招聘

参与并指导客户完成法规认证项目：

（1）编制客户委托的法规认证所需要的技术文档，如：CE、FDA、NMPA等。

（2）帮助客户建立和完善质量管理体系，如：MDD、ISO 13485、QSR820等。

（3）协助参与客户的现场审核, 指导客户完成外部审核的整改。

（4）解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问，提供相应的咨询服务。

（5）为客户提供医疗相关的培训服务。

岗位要求:

1. 本科及以上学历，医学、药学、医疗器械、生物工程或相关工科类专业；

2. 2~3年医疗器械生产企业RA、研发、品质类工作经验，或医疗器械咨询企业咨询工作经验；

也欢迎优秀的应届毕业生加入我们。

技能要求：

1. 基本掌握CE或NMPA相关法规知识。

2. 质量体系工程师：熟悉ISO13485相关知识，有医疗器械企业质量体系经验优先。

3. 法规工程师：具备医疗器械产品知识，或注册文件（如：CE、FDA或NMPA）编写经验优先。

4. 英语读写熟练。

上海峦灵医疗信息技术有限公司成立于2016年，是一家致力于为医疗器械企业提供各种咨询服务的公司,目前正处于发展的上升期。公司提供优美宽松的工作环境，具有竞争力的薪酬福利，热忱期待有经验的医疗器械法规专业人才加入我们充满活力的大家庭。公司目前可以为广大医疗器械企业提供以下服务：
欧盟医疗器械法规外包服务
CE技术文件编写和审查
MEDDEV 2.7.1 rev 4临床评估报告
欧盟授权代表
自由销售证书及使馆认证
风险管理
美国市场FDA， 510K申请方案、测试及报告
国内NMPA注册咨询服务
电气安全测试、EMC测试及整改服务