上海招聘

岗位职责：

1、负责制订产品注册项目计划，负责组织实施产品注册及咨询事务，包括IND申报、新产品注册等的资料变更等相关工作；

2、全程跟踪产品研发过程（CMC，DMPK，Clinical trial），从注册法规和指导原则角度为研发把握方向，使研发的角度和深度符合官方审评要求；

3、负责撰写、审核药品注册申报资料，跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题；

4、与官方进行有效沟通，及时更新注册信息，独立主持国外药政部门的核查、审计工作；

5、负责管理国内注册团队，审核与跟踪国内注册申报工作，能独立与CDE沟通与开展相关申报会议；

6、对外医院合作，确定干细胞临床site

7、负责对接外部CRO，包括DMPK和临床；

8、负责公司临床部建立，SOP体系建立。

要求：

1、医药、临床及相关专业，本科以上学历，3年以上工作经验；

2、清晰的书面及口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，可适应经常出差，能承受较高工作压力；

3、具有优秀的问题解决能力及良好的团队合作精神；

4、英语6级，听说读写熟练，熟练应用office软件，熟悉网络工具的各种应用。

华夏源细胞工程集团股份有限公司，注册资本3.97亿元，是一家以干细胞再生医学为基石，结合精准医疗理念的生物科技公司。公司总部位于上海浦江智谷，占地面积7000平米，拥有1500平米的干细胞制备GMP洁净空间、3000平米的生物制药实验室、1000平米的洁净级iPS生命库及大数据存储中心。公司拥有300多名员工，其中近一半为科研实验人员，包括了12名博士、41名硕士。此外，在全球拥有5大细胞研发平台，华夏源-大阪大学iPS生命库、华夏源-北京大学生命科学研究院产学研联合实验室、华夏源-印第安纳大学医学院糖尿病与代谢疾病研究中心、华夏源-哈佛医学院联合实验室、华夏源-同济大学生命科学与技术学院产学研联合实验室。
公司业务包括临床级细胞治疗转化研究与应用、科研级标准化细胞株的制备、干细胞新药研发、细胞级生物资源保存等多项现代前沿生物科技产品及服务，力争成为具有全球性、前瞻性、影响性的干细胞行业领导者，推动干细胞科技惠及普罗大众。