上海招聘

1. 负责公司质量保证部门的整体工作运行和质量体系建设。

2. 负责对与研究项目相关的设施、环境、仪器、设备、人员、过程、记录、数据和报告等进行检查，以保证研究工作符合非临床GLP、临床GCP、指导原则及实验室SOP的要求。

3. 定期检查研究机构的运行管理状况，以确认研究机构的工作按照GLP、GCP及实验室SOP的要求进行。

4. 审核研究机构内所有现行标准操作规程，组织安排标准操作规程的制定和修改。

5. 制定QA计划、培训计划、SOP更新、审阅计划，并按照计划执行相关工作。

6. 进行基于研究项目的审查，包括方案审查、实验阶段审查、数据审查、报告审查和报告确认审查等。

7. 及时将检查结果以书面形式汇报给机构管理层和项目负责人，跟踪预防纠正措施的实施。

8. 协助客户及法规机构的审计，改进和支持实验室质量管理体系工作。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，生物、化学、药学等相关专业背景，五年以上GLP或生物分析实验室QA工作经历；

2. 理解所监管活动的基本概念，深入理解GLP、GCP、21CFR part 11法规或其它适用法规；

3. 熟悉项目和设施设备的审查内容，了解BA实验室生物分析工作流程；

4. 良好的英文阅读，理解和书写的能力

5. 态度端正、能吃苦、做事认真、有责任心；

6. 良好的书面、口头表达能力及团队协作能力。

    凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ）作为全球CDMO（医药合同定制研发生产）行业领先企业，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务。二十年来，凯莱英持续深耕全球创新药CDMO领域，技术底蕴深厚、项目经验丰富、客户信誉度高，具有多项国际领先专利技术，实现研发能力、设备设施、环保标准、专利保护与国际接轨，服务项目涉及肿瘤、病毒、感染、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。近年来，借助国内鼓励创新政策频出，公司已构建包括国内创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系，目前已延伸至临床CRO业务及大分子生物药领域，创新药研发生产一站式服务体系逐步完善。
    上海凯莱英是一家生命科学领域的创新解决方案提供商，致力于运用前沿技术和生产平台为药品开发提供服务。作为一家医药外包综合服务商，凯莱英为全球的合作伙伴提供高效、灵活和高质量的解决方案，业务范围涵盖医药中间体、原料药和成品制剂的研发和生产，即从临床前到商业化生产的一站式服务。