上海招聘

1.按照国际一次性生物制药经营质量管理规范组织制定公司产品的相关法律法规文件，配合业务部门满足客户需求，使得我司产品各项标准符合用户使用标准，协助客户进行相关规定文件的撰写；

2.收集与药包材相关的法律、法规等：探索及设计药品包材相容性研究方案，综合法规及客户要求确定实验具体操作

细节；

3. 进行现有产品的E&L检验，并协助完善产品的完整性测试，包括各项管路，接头，薄膜等；

4. 掌握NMPA/FDA对申报资料的要求，与公司研发部门保持良好沟通，提供法规支持，协助解决研究过程中遇到的问题；

5. 及时汇总、分类、整理、归档NMPA/FDA等药监部门出台的各项药事法规、文件、技术指导原则，为公司决策提供建议；

6.组织或者协助开展生物制药经营相关法律、法规的培训。

7.领导交代的其他任务；

任职要求：

1、全日制本科及以上学历；

2、药学、生物学、药理学、制药工程、生物工程、法律相关专业；

3、1年以上工作经验，熟悉生物制药一次性耗材相关法律法规，熟悉从研发到生产相关法律法规；

4、熟悉GMP、FDA、UFDA、ISO9001等相关法律法规，

5、熟悉企业质量管理体系，熟悉各国产品或体系法规要求，对ISO13485、ISO9001标准透彻；

6、具有良好的中文文字表达能力及扎实的文字撰写功底；较强的沟通能力；熟练使用office、powerpoint等办公软件；

7. 具备良好的职业道德，良好的沟通协调能力；

8.能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳。

上海乐纯生物技术有限公司，致力于为生物制药行业提供优质的、创新的一次性工艺技术及整体解决方案，是中国较早从事一次性工艺设备及耗材研发、制造的高新技术企业。深耕生物制药领域，广泛服务于抗体、疫苗、细胞和基因治疗等高科技客户；专注一次性工艺技术产品解决方案，全方位应用在生物工艺中的上游细胞培养、下游纯化以及最终制剂灌装等流程，并伴随生物制药全生命周期，贯穿于研发、中试及商业化生产阶段；引领一次性工艺技术快速本土化的进程，打通了上下游产业链。
拥有前瞻及创新思维的管理团队；全球化、跨行业的研发团队；生物制药领域资深技术专家团队；10年以上经验的精益生产制造团队；具备先进质量管理理念、扎根生命科学领域十余年的专业化、国际化的质量团队；丰富经验的跨国企业咨询与验证服务团队。拥有多个一次性耗材和设备的生产加工基地，为客户提供高质量的定制化生物工艺解决方案。
乐纯生物在上海建立了上万平的创新中心，包含数个交叉学科创新技术平台，客户验证服务中心，生物工艺应用培训中心，同时在美国波士顿建设全球前沿生物科技研发中心。乐纯生物丰富的研发管线囊括了抗体、疫苗、细胞疗法、mRNA等前沿药物领域，致力于成为国际领先的一次性生物制药工艺完整解决方案服务商。拥有多项生物医药一次性工艺相关核心专利技术，产品具有安全、可靠、低成本、环保等多重优势，帮助生物技术及制药企业更好地符合新版？GMP、环保和EHS等要求。
荣获“国家高新技术企业”、“上海科技小巨人”、“上海市专精特新企业”、“工信部‘专精特新’小巨人”等资质荣誉，并参与撰写了国内团体标准《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》。在全球疫情持续影响、经济增长备受考验的大背景下，乐纯生物充分承担企业社会责任，不惜放弃高利润海外订单，积极排产国内疫苗客户，为新冠疫苗的生产保驾护航，多次获得***医药行业及疫苗协会的感谢及肯定。
在上海浦东科创集团，中金资本，高瓴资本等知名资本的助力下，开展生物制药一次性工艺上下游产品技术的研发创新及商业化运营，从解决生物制药“卡脖子”技术和产品，到探索一次性工艺“深水区”的产业链技术革新。以技术创新为驱动，成为全球生物制药企业可信赖的合作伙伴，推动中国，乃至世界生物制药行业的健康快速发展，并为更精准有效的生物药普惠大众做出积极的推动和贡献。