上海招聘

岗位职责:

1.负责临床项目管理，包括项目的立项、启动、监察、跟台和定期数据收集，及时发现问题，提出质疑和解决措施，协调并保证项目的进度和质量；

2.负责跟进临床试验项目的医学资料撰写，如临床方案、研究病历(CRF)、PV、知情同意书、研究者手册以及总结报告等；

3.根据临床项目的需求，与CRO公司、主要研究者、临床医学专家、审评专家进行相关的沟通，解决或协助解决临床研究过程中出现的问题；

4.负责对公司临床试验项目进行现场监督和核查，以确保试验按照相关标准操作程序、试验方案、GCP法规进行，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告；

5.负责对临床试验文件、监查员的工作总结与计划及其它相关资料进行定期检查，确认是否符合法规和项目规程；

6.负责临床项目相关资料的收集和归档；

7.完成上级交办的其他工作。

任职要求:

1.本科及以上，医学、药学相关专业；

2.硕士3年以上或本科5年以上，CRO公司或从事医疗器械临床试验经历，有临床研究项目管理经验优先；

3.接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训，并了解医疗器械研发和生产等相关的管理规范基本要求，有良好的英文检索及医药信息检索能力；

4.具有较强的沟通、协调能力，有独立的工作能力和解决问题能力，具备良好的团作合作精神及较强的工作责任心；

上海心瑞医疗科技有限公司位于上海市浦东新区国际医学园区内的时代医创园。公司主要从事心血管三类植介入医疗器械耗材产品的研发、生产和销售。心瑞医疗本着“自主创新”的原则营造企业品牌和核心竞争力。公司产品的研发源于临床需求，致力于创新型器械的开发，且迄今已获得了具有自主知识产权的专利申请。目前公司正处于初创阶段，已建造完成符合国家要求的万级洁净车间，并已建立配套产品所需的研发、生产和检测设备，同时已建起一整套符合ISO 13485规定的质量管理体系。公司立足于国际医学园区得天独厚的区位优势，及园区专业的政策支持，立志将建成为医疗器械业界一流的创新型高科技企业。