上海招聘

职位描述：
质量总监负责药物牧场质量体系的创建，实施，运营和所有合规事宜，包括但不限于监督GxP遵从性相关的所有活动，包括对GxP程序和实施行为，临床产品和辅助材料的有效cGMP和GDP活动，合作生产商以及临床行为的法规遵从性。
该职位可以位于中国上海或美国

主要职责：
?与CMC，技术运营，研究和临床开发合作，制定质量战略计划，以解决并管理当前和未来的潜在质量风险。
?领导质量体系的建立，落实和运营。
?在GxP审核和检查之前，监督计划，风险评估和准备工作的实施，以确保合规性。
?设计和制定质量部门的标准操作程序和准则。
?管理和发展质量部门人员，以确保他们遵守SOP的准则和政策。
?监督批记录放行，产品调查，质量调查和年度产品审查相关活动。
?管理GMP生产的差距评估，并根据GMP惯例和当局法规监督产品的最终处置。
?创建包含内部和外部审核的战略计划和程序，以确保持续合规。管理CMO生产以及产品分销的质量监控。
?监控所有质量相关操作，变更及验证的批准。
?与临床，法规和生产部门合作以遵守相关的GxP要求。
?负责建立和监控可遵从的质量驱动型内部合规质量标准。

知识和技能要求：
?具有执行和实施***实践和策略的QA和QC战略运作能力。
?具有丰富的QA，QC以及GMP法规及合规知识。
?了解原料药和药品生产过程。
?熟悉GCP要求。
?具有21CFR第11、210、211和820部分的广泛知识。

?具有从细节上分析和解决问题的强大能力

?必须具有出色的组织和时间管理技能，包括把控时间节点的能力。
?必须具有出色的口头，书面和人际交往能力，以及注重细节的能力。

合格条件：
?8年以上的QA和/或QC经验。
?具有生命科学本科以上学历，化学或生物方向优先考虑。
?英语流利为基本条件，中文流利优先考虑。

公司介绍：
药物牧场(Drug Farm)是一家成立于2015年，拥有从药物发现到临床开发的研发能力，致力于开发治疗癌症，炎症和传染病的原创性(First-in-class)药物，跨越中美的生物技术公司。药物牧场目前拥有65多名员工，并在中国上海和浙江设有研发中心，以及一支负责业务发展和临床开发的美国团队。公司内部平台以新颖的体内靶标发现小鼠遗传学和AI药物设计技术为特点，同时拥有传统的药物化学，药理/毒理学和分子生物学技术。

药物牧场是一家全球领先的生物技术公司，是世界上首家用体内遗传筛选寻找全新药靶和研发新药的公司。药物牧场正在开发针对先天性免疫调节通路的创新疗法，以针对自身免疫性疾病、肿瘤和感染等疾病开发全球首创新药。团队成员由来自耶鲁大学、芝加哥大学、哈佛大学、斯坦福大学、加州大学、复旦大学、清华大学、北京大学的明星团队组成。公司现阶段团队65人，在中美两地设有研发、临床、商务团队。团队具有深厚的科研背景以及丰富的产业化经验，成立4年已融资3500万美金。公司未来三年预计融资3.5亿美元，用于推广多个临床项目在全球主要医药市场上市。