上海招聘

岗位概述：

负责变更控制、验证及CAPA的贯彻和监控执行；与原材料供应商沟通以推动物料的质量改进；确保使用的包装材料、生产过程和产品符合质量控制规程和法规。

主要职责：

1. 与生产/工程部门紧密合作，确保检验的参数、产品标准及测试方法的充分性和恰当性；

2. 协调对物料、产品、工艺和设备的变更作出评估，确保新的(或经改造的)生产设施和设备通过确认；

3. 完成验证管理工作；

4. 对制造区域按GMP、ISO和SOP进行例行的审核；

5. 通过成品的AQL检查及产品的功能性测试进行产品质量监控，通过取样计划及其实施不断提高统计学方面的知识；

6. 现场控制；

7. 制定并履行缺陷产品手册；

8. 熟练运用质量统计工具监控关键质量指标，对显著的差异提出改进建议并采取纠正行动；

9. 和内部及外部供应商合作共同提高物料和产品的质量；

10. 对本部门区域6S和EHS落实；

11. 完成上级布置的任务。

Qualifications:

1. 具备工艺验证、清洁验证、计算机验证的经验和能力；

2. 2-3年的相关工作经验。

3. 具备相关基本统计学知识，具备风险管理的概念和基本技能。

4. 具备处理变更的实际工作经验，有使用类似系统进行变更管理的优先。

5. 有外资药厂QA经验的优先

百特是全球领先的医疗用品公司，百特专注于危重治疗领域，在肾科、药物输注和生物科技等领域通过提供先进的多样化的产品和服务，拯救患者的生命并提高患者的生活质量。百特于2005年和2006年连续入选“全球100家最可持续发展企业”。
百特总部设在美国芝加哥，是***进入中国医疗市场的大型跨国公司之一，目前已在中国多个城市建立了办事处，并建立了五家大规模的合资和独资生产企业，共有正式员工3000余人。
我们的理念是注重结果、客户导向；我们的价值观是正直诚实、坦诚沟通、承责力行；我们的激励方式是鼓励创新、奖励优秀。百特致力于成为危重治疗领域的领先企业，期盼更多优秀人才的加入，我们承诺为您提供充满活力的工作和成长环境，与百特共筑未来！

上海百特医疗用品有限公司创建于1997年,是一家生产静脉输液系列产品的企业，现有员工近1000名。我公司自建厂至今已获得iso14001，iso9001，iso9002 审核及国家gmp五年复审。上海百特以百特的共享价值观为基础, 吸引并选拔***人才，通过对人才的指导、发展、奖励和保留达到人才最优化，从而使百特成为最具有竞争力及最受员工推崇的公司。
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