上海招聘

1. 在部门总监领导下，负责完成公司免疫治疗产品的伴随诊断试剂盒的开发、技术改进、产品设计、性能验证、以及生产等相关工作。
2. 根据国内外现行体外诊断试剂法规和指导原则，负责本公司诊断试剂GMP设施的运营管理及ISO13485质量体系建设及审核工作，为公司业务发展提供法规支持。
3. 根据公司及项目要求，与注册部门配合完成伴随诊断试剂盒国内外申报注册并获得医疗器械/伴随诊断产品注册证相关工作。
4. 根据公司及项目要求，与临床部门配合完成伴随诊断试剂盒国内外临床研究。
5. 根据公司及项目要求，与知识产权部门配合完成伴随诊断试剂盒国内外专利相关工作。
6. 负责研发项目的立项和实施管理。
7. 负责部门人员的管理和工作指导。
8. 负责组建相关技术平台，规划现有技术和产品的改进，技术平台包括但不限于IHC、qPCR、、FACS、ELISA等。
9. 公司安排的其他工作。

1. 本科及以上学历，生物学相关专业，本科10年/硕士5年以上体外诊断试剂开发、生产管理工作经验，或者经评估胜任本岗位要求。
2. 熟悉国家体外诊断试剂相关法规，熟悉国外伴随诊断试剂相关法规，了解国内外技术发展情况。
3. 拥有IHC、qPCR、FACS、ELISA等技术经验。
4. 具有免疫类或者分子类体外诊断产品全流程经验，并主导完成三类体外诊断产品注册者优先。
5. 具备国内外医疗器械监管部门沟通经验者优先。
6. 具有良好的英文听说读写能力。
7. 具备优良的表达沟通能力以及团队合作精神。
8. l 具备较强的创新能力、学习能力、分析判断能力及问题解决能力。
9. l 热爱工作，认真负责，具有较强的责任心和抗压能力。

科济生物简介

科济生物医药（上海）有限公司（以下简称“科济生物”）是聚焦于CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业。

科济生物成立于2014年，总部位于上海，在中国和美国设有实体运营中心。目前公司已建立了广泛的CAR-T候选产品研发管线，开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T及抗体药物候选产品，以满足日益增长的医疗需求。公司已率先启动了多项治疗复发/难治性实体瘤的CAR-T临床研究项目，包括针对肝细胞癌（HCC）和肺鳞癌的CAR-GPC3-T项目，CAR-EGFR / EGFRvIII-T试验用于胶质母细胞瘤，CAR-Claudin18.2-T用于胃癌和***癌等的临床研究。目前科济生物已经获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的"再生医学先进疗法（RMAT）"和"优先药物（PRIME）"资格。

此外，科济生物还拥有治疗性抗体药物的研发平台，其领先的针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体已获得国家药监局（NMPA）的IND批准。

  展望未来，科济生物将秉承“科创济世”的价值观，积极与国内外顶尖研究机构、知名医院合作，推进各种先进治疗手段的研制，从而造福更多肿瘤患者。