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验证经理

信念医药科技(上海)有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-10-14
  • 工作地点:上海-闵行区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:15-20万/年
  • 职位类别:质量管理/测试主管(QA/QC主管)

职位描述

1.独立负责整个临港商业化药品生产基地的所有验证。负责组织制订验证主计划,确保按计划完成所有的验证工作。
2.参与临港生物制品/无菌制剂新厂房概念设计及详细设计。负责新厂房项目整厂验证外包服务招标、调研。参与设备供应商选型和调研,及验证服务评价。
3.负责新系统/设备的URS、RA、FAT、SAT、DQ(RTM)、IQ、OQ、PQ。
4.协助QA负责人开展公司级GMP、GXP、ICH培训。协助QA负责人开展公司自检,符合GLP,GCP,GMP,ICH等相关法规要求,合规性自查。
5.负责验证团队建设,协助QA负责人管理QA团队。监督工程部临港厂房建设和计量管理、系统/设备运行维护保养等。
6.负责组织验证管理文件的编写、审核;负责组织各个验证分计划的编写、审核;负责验证方案、验证报告的编写、审核。
7.负责组织工艺设备、公用工程、产品工艺、清洁消毒、CSV等验证工作的实施。
8.负责验证的阶段性回顾,并组织实施持续改进。
9.负责验证用仪器/设备/试剂的管理;负责验证档案的管理。
10.及时向CEO或QA负责人汇报验证相关事宜;完成上级领导交给的临时任务。

公司介绍

信念医药(以下简称BBM)是一家集基因治疗药物研发、生产和临床应用为一体的高新生物技术公司。BBM主要致力于通过AAV(腺相关)载体为单基因遗传病提供更加有效的解决方案,产品线包括但不限于粘多糖贮积症、肌萎缩侧索硬化症、遗传性血管水肿、嗜血细胞综合征、法布里疾病等罕见病。 BBM创始人为全球基因治疗行业资深专家,拥有30多年的AAV基因治疗行业经验和广泛的国际影响力。 BBM创始人不忘初心,于2018年5月在上海创立了BBM,已完成数千万的天使轮融资与数亿元的A轮融资。BBM的团队成员既有来自北卡罗来纳大学、佛罗里达大学和UMASS等国际知名院校,也有来自于中科院和北清复交等国内名校的博士与硕士;BBM已经参与了数十例罕见病临床试验应用案例,并取得显著效果;BBM自主开发的悬浮293细胞无血清AAV生产和纯化工艺,AAV capsid靶向临床应用等技术,获得了多家国际药厂的专利授权和开发邀约。
信念医药有着良好的扁平化管理特色,每位员工可以在发挥自己特长的同时锻炼自身的团队协作能力。在BBM,每位员工不仅可以处于基因治疗行业的前沿阵地时刻汲取新知识新技术新信息,还会享受到丰硕的里程碑奖励、期权等可期经济收益。 BBM是一家正在茁壮成长的企业,有着远大的梦想,我们诚挚邀请有能力有梦想有信念的您加入,一同见证BBM造福患者的幸福时刻!

联系方式

  • 公司地址:闵行区景联路389号4号楼 (邮编:201108)