上海招聘

岗位职责：

1、负责组织实施公司体外诊断试剂及相关仪器质量管理体系的建立，组织编写质量管理手册、程序文件等质量管理文件，使之符合法规要求；

2、负责质量体系所有文件的审核和批准；

3、根据质量管理体系的要求，组织、监督公司各部门认真执行质量管理体系，提高产品质量、降低成本；

4、按照相关规定对生产车间的生产过程进行质量控制，对产品质量问题进行分析，并提出质量改进措施；

5、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向***管理者报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；

6、定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告；

7、组织对检查中发现的不合格项目进行整改及采取相应措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地市州局报告整改落实情况；

8、在企业接受医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；

9、其他跟质量管理相关的工作及领导交办事项。

应聘要求：

1、生物、制药等相关专业，本科及以上学历；

2、5年以上质量管理经验，其中3年以上体外诊断试剂或医疗器械（III类医疗器械优先）质量管理经验，熟悉ISO相关知识及体系运作；

3、熟悉体外诊断试剂，医疗器械或药品的质量管理体系，掌握质检、生产、质保有关文件；

4、有丰富的内、外审经验；

5、熟悉国家有关体外诊断试剂企业法律、法规、国家标准及行业标准等；

6、具有较强的计划能力，能坚持原则，具有良好的组织协调能力和沟通能力以及语言文字能力。

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