上海招聘

岗位职责：

1、研发质量管理

负责相关产品在整个产品生命周期中的质量管理；保证产品的质量满足预期，确保设计转移产品质量满足要求。

2、产线质量管理

对进货、过程和成品质量水平进行监控，定期报告。参与CAPA的调查分析并提出改进措施。保证产品满足质量要求并持续改进。

3、风险管理

负责产品的风险管理并组织相关活动。协调资源对风险进行分析、评估、控制、验证和输出报告。

4、验证测试

负责有源医疗器械的安规、EMC和可靠性等设计验证相关的测试评价，确保产品安全有效。

5、流程管理

确保产品的开发活动符合质量管理体系的要求；确保设计转移前各个流程和活动符合公司体系的要求。

6、反馈监控

监控客户反馈和生产数据，运用数据分析工具进行汇报并提出质量改进意见。

任职资格：

1、全日制本科及以上学历，机械、电子、自动化、计算机、医疗器械相关专业；

2、1年以上有源QA工作经验，硕士学历可放宽；

3、了解机械设计和电路设计，了解质量管理基础知识；熟悉安全、EMC、可靠性测试方法；熟悉数理统计理论和图表分析工具；

4、熟悉质量工具（包括DOE,SPC,方差分析、MSA等） ，熟悉风险管理过程和工具（包括HA、FTA、FMEA等） ，熟悉可靠性理论分析和验证；

5、6 sigma 绿带/黑带或具备质量工程师证书优先考虑录用；

6、有较强的沟通能力和团队协作能力。为人诚实可信，遵守规章制度。

丰凯医疗器械（上海）有限公司，2015年09月24日成立于中国（上海）自由贸易区暨上海张江高科技园区核心区，主要从事有源、无菌医疗器械的开发和销售，目前主营业务是从事心室辅助系统的开发。
丰凯，英文名ForQaly，其中QALY是Quality Adjusted Life Year的简称。寓意我们的产品和服务不仅要延长患者生命，更要改善患者的生活质量。