上海招聘

职位概要

· 按照内部标准，法规和指南要求，与相关部门合作撰写药品申报文件。

· 精通内部系统，工具和流程的使用。

· 作为医学写作代表在项目组中参与化合物的研发过程与申报 。

· 参与流程制定与优化。

主要责任

· 准备并最终完成临床文件，包括但不限于临床研究报告（CSR），研究者手册（IB），方案和方案修订，以及概要文件等。 文件必须具有高质量的科学内容，符合法规要求，保证清晰和准确，并注重格式和一致性。

· 领导跨职能文档规划和审核会议。

· 能够长期独立在团队环境中工作，并在项目制定日程安排和跟进方面 发挥积极作用 。

· 制定日常工作计划，基于更少的监督完成与项目相关的任务，并执行更复杂的任务和流程改进。

· 能够就流程，***实践指导或培训跨职能团队成员; 指导更初级的同事。

其他责任

· 定期与经理会面，并参加部门会议。

· 酌情参加跨职能会议（例如， 项目启动和审查会议， 研究小组会议等 ）。

· 完成公司要求的系统记录，根据需要进行更新。

· 对较初级的工作人员根据需要进行指导。

· 这不是一份详尽而全面的工作职能清单。可能执行指定的其他职责。

主要关系

· 公司内部的联系人：本部门经理和同事。其他部门员工，如医学，数据科学，临床运营，质量和合规部门等。

· 公司外部的联系人：可以根据需要与承包商或外部服务提供商的日常工作进行互动或监督。

教育和经验要求

· 需要硕士及以上学位，以及1-2 年相关制药/科研行业经验。

· 博士,有科学写作经验者优先。

能力要求

· 良好的口头和书面沟通能力。

· 注重细节。

· 能够在团队环境中发挥作用并具有领导力 。

· 良好的时间管理能力。

· 快速学习。

· 与跨职能团队成员建立稳固而富有成效的关系。

· 基本的项目管理技能 。

· 基本的领导技能（影响，谈判，自信，主动）。

· 学习和应用监管指导文件的知识，如ICH要求，药事法规等。

    上海君实生物医药科技股份有限公司（简称君实生物）成立于2012年，是一家通过源头创新开发*** (First-in-class)或同类最优(Best-in-class)药物而领先于国内创新型生物医药公司。
    君实生物致力于创新药物的发现和开发、及在全球范围内的临床研发及商业化。君实生物拥有蛋白质工程核心平台技术，身处国际大分子药物研发前沿。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合，在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面极富潜力。
    君实生物现有员工430余人，共在全球设有三个创新研发中心，拥有上海和苏州两个生产基地，其中上海临港基地是上海市战略性新兴产业项目。公司拥有15项由在研生物产品和小分子药物组成的产品线，包括9项肿瘤免疫疗法在研产品、3项针对炎症或自身免疫性疾病在研产品、2项代谢疾病在研产品及1项治疗神经性疾病在研产品，适用于多种未满足医疗需求的适应症，有6项已进入临床I、II、III期试验阶段。其中特瑞普利单抗是国内***获批临床研究的PD-1单抗，临床研究结果表明与国际同类产品相比具有卓越的安全性和有效性。
苏州众合生物医药科技有限公司成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司。公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、创新单抗的产业化，从事产品的生产服务，产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
公司自2014年7月开始建设GMP厂房，并于2016年5月建设完工，工厂占地面积9610m2，建筑面积约12000m2。
厂区配有两个单抗原液生产车间、两个无菌制剂生产车间以及配套的公用工程、质检、仓储功能区。其中200L及500L生物反应器中试生产车间，能满足客户工艺放大及临床Ⅰ期及Ⅱ期试验产品的需求。2000L商业化生产线，基本使用进口设备并采用国内***的一次性技术，有效的避免交叉污染，无需清洁验证，减少大量运行成本，同时也提高工作效率。制剂采用博世（BOSCH）灌装线和奥普玛蒂（OPTIMA）灌装线，可以满足水针及预填充不同的装量需求，生产线稳定可靠。QC实验室配备大量检测、分析设备，可以满足单抗生产的检定。公司建立了完善的GMP体系管理文件，为公司的良好运作提供了保障。