上海招聘

1、负责建立健全公司质量管理文件体系，并组织实施。

    

2、负责统筹公司质量管理体系运行、认证与监督、维护工作，保证公司满足ISO13485、医疗器械生产质量管理规范等相关质量体系法规要求。

    

3、定期组织对公司质量体系进行内审，确保其法规合规性。

    

4、负责公司管理评审的组织和实施，负责对评审输出的跟踪和关闭。

    

5、负责关键供应商质量体系的审核，参与基于风险的供应链管理。

    

6、负责公司质量管理体系认证、外审、以及相关外部跟进工作，确保管理体系的符合性。

    

7、协助产品注册等相关质量体系资料的准备。

    

8、负责医疗器械质量管理体系相关法规的管理，包括但不限于相关质量体系文件的评估、更新、培训和执行等。

    9、负责医疗器械质量问题投诉处理并监督整改措施的落实。

任职要求：

1、全日制医疗器械、医学专业本科以上学历，有良好的英语听说读写能力。

2、无菌、植入医疗器械生产质量控制工作经验、质量体系管理岗相关工作经验5年以上，获得质量工程师或审核员资质尤佳。

3、3年以上医疗器械管理者代表工作经验，且具备3年及以上ISO13485质量体系建设及管理经验，熟悉ISO13485、GMP、MDR管理体系和医疗器械相关法律法规、标准要求。

4、具有体系内审员资质证书，具备独立开展内审的能力；

5、接受过现场审核经验者优先；

6、待遇面议。

上海契斯特医疗科技公司隶属于上海市胸科医院，是一家成立近二十年的国有企业。是上海市高新技术企业、市质量协会会员、市医疗器械行业协会常务理事会员及区医药联谊会会员、区科协会员。公司拥有大专或中高级职称以上人员占员工总数40%，其中包括教授、工程师、医师等。
 
    公司是国家三类植入医疗器械生产企业，主要生产涤纶人造血管、涤纶心脏修补材料、聚酯疝补片以及胸腔引流装置等外科医疗器械。
 
       契斯特公司以质量管理为重点，取得ISO13485、ISO9001、CE认证。2010年通过无菌医疗器械质量管理实施细则、植入医疗器械质量管理实施细则。