上海招聘

MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES主要职责

• Familiarity with Biological，Chemical，Micro-Biological testing method development and methodology validation.(Ph value, Bio-burden, sterilization, endotoxin test, Eto residual test) Operation for Gas Chromatography, cleaning bench, biosafety cabinet and chemical titration is mandatory.

• Material safety research and analysis for Class II and Class III medical device, co-work with design to filter the testing items for ISO10993 or GB16886.To clarify the requirement about biological，chemical，micro-biological standard in to internal criteria.

• Responsible for biological，chemical，micro-biological part of design verification protocol/report and type testing, and prepare design dossier for NMPA.

• Manage the laboratory routine affairs about cleaning room inspection, purified water validation, cleaning room validation.

• Deliver and update the DHF DMR documents for biological，chemical，micro-biological relevant job.

• 熟悉生物，化学，微生物（Ph值，生物负载，无菌检测，内毒素，EO残留）等相关的测试方法的建立和方法学验证，可以熟练使用GC，超净台，生物安全柜，化学滴定等相关器具。

• 有二类或三类医疗器械新产品设计开发的经验，可以配合研发承担新产品开发生物和微生物相关的方法探索材料基础分析。

• 在产品设计开发过程中履行生物，化学和微生物部分的QA职责进行样品自测，型式检验，设计验证的文档编辑和输出，以及NMPA等补正资料的完成。

• 熟悉ISO14971或YY0316风险管理的内容,完成生物，化学微生物等相关内容的风险分析。

• 熟悉《中国药典》2015，ISO-10993，GB-16886，GB-14233等设计开发过程相关方法学的法规或标准，并能够转化为公司内部执行程序或文件。

• 按照ISO13485的要求，对实验室设计开发的DHF和DMR文档进行整理，受控，归档保存。

REQUIREMENTS 任职要求

• Education教育
• Material，pharmacology or other related subjects
• 材料工程或者药物等相关专业。

Job Experience 工作经验 Skills/技能 Competency/能力 Traits特质

• Bachelor’s degree with 2 years experience in relevant field.
• Experience for new project development familiar with the deliverables for different stages.
• 本科以上学历，2年相关工作经验
• 熟悉设计开发各个阶段的文档。
• Experience with medical device development and familiarity with ISO-13485，YY0287 and GMP of medical device. Experience with laboratory management
• 熟悉ISO-13485，YY0287和医疗器械生产质量规范内的设计开发流程。
• 有实验室管理的经验。

上海骊霄医疗技术有限公司（简称“骊霄医疗”）是一家全资外商投资企业。公司成立于2019年1月， 我们致力于创建国内一流的医疗技术创新研发和加速平台，高效整合全球最前沿的医疗技术，围绕中国重要疾病领域，解决中国医疗领域尚未满足的临床需求并服务中国患者和医生。兼具全球视野和本土运营是我们领先于同行的核心竞争力。

为什么选择骊霄医疗？
与资深专业的同事共事，其中30%拥有博士学位，60%的员工拥有硕士学位，
自由公平的发展成长平台；
灵活的上班时间
10天带薪年假
有竞争力的薪资
有竞争力的固定年薪及绩效奖金
弹性福利
舒适便捷的办公环境；
办公室步行可达8号线浦江镇站
1700平的专业研发及洁净厂房；
开放的办公环境促进沟通合作；