上海招聘

岗位职责：

1、制定新药研发中CMC研究的计划表和时间节点，监控CMC（CDMO）研究的整个流程及执行情况；

2、负责与各方密切协作，完成溶瘤病毒/抗体类药物的工艺方法研究及开发、制剂开发、稳定性研究和相关分析方法等CMC相关内容，管理CMC开发的整个流程和执行项目；

3、提出CMC开发应用各阶段适当的开发策略，指导及优化工艺技术方案，解决相关技术难题；

4、与GMP生产、药物供应和其它职能交叉部门密切合作，确保CMC项目的顺利开展和GMP的合规；

5、负责监督管理CDMO的委托生产，建立高效良好的合作关系；
6、按CMC开发的相关国内外要求，组织撰写和审核IND/NDA相关材料，对合作的第三方的合规性进行监督。

任职要求：
1、具有生物工程，药学或生物科学相关的本科 及以上学位，有过和CMO 或CRO 开发CMC项目管理和合作经验；

2、具有生物药工艺研发实践工作，5年以上经验，参与过CMC研究。熟悉并参与过生物类药物工艺开发的流程，如有种子库构建、病毒研发、纯化、制剂或质量分析等方面的经验；

3、熟悉CFDA药品开发的相关法规，对生物药开发和注册申报了解并有实际经验；

4、具备良好的执行，人际沟通和组织协调能力；

5、良好的中英文沟通交流能力。

中生复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”）系中国生物技术股份有限公司与上海复诺健生物科技有限公司共同出资组建的一家中外合资企业，公司位于上海市嘉定区南翔精准医学产业园，注册资本***16000万元，经营范围为从事生物技术、医疗技术、医药技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。
中生复诺健控股股东中国生物技术股份有限公司（简称“中生股份”）是我国疫苗、血液制品的重要生产企业，承担了80%以上的国家免疫规划用疫苗的生产任务。中生股份产业化能力强大，拥有近百条符合GMP标准的生产线，可生产各类预防、治疗、诊断用生物医药产品200多种，同时中生股份的科研也实力雄厚，拥有一批包括中国工程院院士在内的生物技术专家团队，其中包括国家自然科学基金委员会评议专家10多名，享受国家政府津贴专家170多名。
中生复诺健的合资方——上海复诺健生物科技有限公司于2015年创立于加拿大温哥华，并于2018年在上海南翔精准医学产业园成立了IND药物临床转化中心。复诺健是全球溶瘤病毒研发领域的领跑者，被评为安永复旦2018年中国最具潜力的生物科技类企业。复诺健的核心研发团队拥有20多年的溶瘤病毒研发历史，及首例上市溶瘤病毒的临床经验，公司的商业领导团队在技术研发战略、临床推进开发和商业运作方面均有丰富的经验和深厚的背景。
复诺健依托其独创的Synerlytic?技术平台，可携带多个免疫调节基因，显著提高病毒溶瘤活性的同时进一步强化病毒的安全性，突破了现有HSV溶瘤病毒只能瘤内注射的局限性，实现静脉注射，使治疗更加安全有效，大大提升了临床操作的灵活性和便利性。同时溶瘤病毒疗法有效地克服了现有肿瘤免疫疗法的靶点依赖、易发耐药和操作复杂等问题，以及传统化疗药物和分子靶向药物的药效不持久、毒副作用大等不足，具有引领未来肿瘤免疫治疗发展的巨大潜力。
中生复诺健将充分发挥两大股东“强强联合”的优势，以病毒载体为平台，开发引进新一代溶瘤病毒、载体疫苗、抗体及个性化精准诊断与治疗等系列产品，成为中国肿瘤免疫治疗领域的领先者。