上海招聘

工作职责：

1. 建立维护改进公司的质量管理体系，编写质量管理程序文件。

2. 策划实施内审，组织协调外审，协助组织管理评审。

3. 根据公司研发需求与监管部门进行有效沟通;提供专业的法规支持和注册指导，并提出合理的建议；

4. 熟悉医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其它相关标准，按照项目开发计划实施注册活动，负责注册检测，注册技术文件的编撰，直至注册成功；

5. 随时跟进政策法规的变化，对相关法规标准等进行深入研究；

6. 承担医疗器械监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供医疗器械监管的政策法规信息；

职位要求

1、熟悉ISO13485等相关质量管理体系要求及具体运作，持有内审员证书优先。

2、熟悉医疗器械开发流程、设计控制要求和质量管理控制要求。

3、熟悉医疗器械企业的生产模式和监管流程；熟练掌握医疗器械注册法规和技术指导原则；熟悉医疗器械质量管理体系；

具有项目管理和控制能力；了解和掌握医疗器械临床研究的资源和流程；了解医疗器械产品国际认证流程。。

4、团队协作和组织协调沟通能力强、工作积极、抗压性好、有责任心、学习能力强

    昊志控股有限公司成立于2018年，注册资本10亿人民币，全资子公司有广州市昊志影像科技有限公司。另外，广州市昊志影像科技有限公司有控股子公司——上海昊博影像科技有限公司。
    [广州市昊志影像科技有限公司]成立于2018年2月，注册资本2亿人民币，坐落在著名的广州经济技术开发区，公司核心成员均拥有985/211著名院校的硕士、博士学历或者海外经历。
    公司致力于新一代高端X射线成像器件与系统、工业自动无损检测系统、超低剂量及高分辨率医疗CT系统等产品和相关核心部件的研发、生产及系统集成，在碳纳米管冷阴极X射线管、CT球管及CT系统领域的技术水平处于国际前列，并拥有完全的自主知识产权。上述创新性产品可以不仅仅能应用于各种传统的工业领域以及医疗领域的常规检测，还可以为传统CT系统难于突破的技术难题提供很好的解决方案，包括：医疗、高端制造、微电子、公共交通、航空航天、国防工业、石油化工、核工业、新能源、电力、新型材料、海关、矿业、艺术品/博物馆/考古等行业，并开拓相关的创新应用。
    X射线探测器作为CT系统中的另外一个核心部件，对成像品质有关键作用，也在CT系统的材料成本中占比***的部件，为此我们在上海临港漕河泾开发区成立了[上海昊博影像科技有限公司]，公司核心技术和管理团队在国内外知名企业和研发机构有着多年的研发生产和管理经验，有着深厚的理论基础和实际开发经验。
    目前昊志影像拥有了完整的CT系统研发和生产团队，包括最核心部件、电子、机械及算法和软件等，拥有完整的全套知识产权，是目前国内少有的拥有从核心零部件到系统设计的完成供应链的高科技企业。

【人才热线】
广州市昊志影像科技有限公司 曹小姐：17665135516（***）
上海昊博影像科技有限公司 胡小姐：18946097700（***）
广州市昊志生物科技有限公司（总部）） 曾小姐：18925052617（***）
广州市昊志生物科技有限公司（营销中心） 曾小姐：18127901896（***）
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