上海招聘

工作职责:

1、负责与医学部有关的临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；

2、确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构；

3、负责准备及制作产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；

4、维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；

5、给予医学部内部及公司其他相关部门提供药物安全性工作支持；

6、维护公司安全性数据库的运行，确保与医学部有关的AE报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求；

7、根据法规要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作；

8、根据需要，给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训；

9、参与监管机构的审查。

任职资格:

1、临床医学、药学或流行病学等相关专业，本科及以上学历；

2、从事药物警戒工作1年以上；

3、熟悉WINDOWS操作系统，熟练使用Word、Excel、PowerPoint等常用OFFICE软件；

4、 熟悉国家相关法律法规及ICH、GxP等规范指南，熟悉临床试验全过程；

5、具有一种以上药物警戒数据库系统的工作经验。

      上海海雁医药科技有限公司地处上海市浦东新区张江药谷，是扬子江药业集团的全资子公司和创新药物的研发基地。
      海雁拥有一支高素质、高效率、高凝聚力的专业团队。建立了药化、合成、生物、药理、药物代谢、安全评价、转化医学、工艺与制剂研究、临床与注册、信息与专利等多 个创新药研究开发功能团队。目前，海雁有多个在研项目，分别涉及肿瘤、神经等领域。其中2个项目获得临床批件，多个项目进入临床前研究阶段。
      海雁积极开展与国内外优秀企业和国际科研院所的合作，利用国内外技术平台和学术成果进行项目开发，提高研发团队能力和竞争力。