上海招聘

疫情期间可线上面试。

疫情期间可线上面试。

职位：QA 经理/总监

    

汇报线：副总经理

    

    

    

职责描述：

    

1.1 负责质量管理体系文件（含外来文件）和记录的归口管理； 

1.2 负责制定或会签质量管理体系程序文件和操作规程，确保文件是充分和适宜的； 

1.3 负责各类质量计划（如：产品质量回顾）的制定与实施； 

1.4 确保物料、中间产品和最终产品符合质量标准。产品放行前，所有规定的检验和试验活动已完成； 

1.5  确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并及时处置； 

1.6  确保确认、验证、产品质量回顾和稳定性考察，以及变更等得到控制； 

1.7  确保对供应商或与质量相关的外包过程，实施质量审计及后续的再评价； 

1.8  确保生产、贮存和测量环境得到监视与测量，以保证其满足产品的符合性要求； 

1.9 熟悉与CFDA相关业务流程,并执行操作;

2.0 部门领导安排的其他工作。

    

    

任职要求：

    

1、全日制本科以上学历，专业为制药、生物、化学等相关；

    

2、8年以上制药行业工作经验，熟悉质量工作内容、流程及法规要求；经历及技能要求：

    

3、对GMP和质量管理有深入的理解，熟悉药品生产工艺和设备；

    

4、 能独立实施负责的验证活动并完成验证相关文件；

    

5、英语读写熟练；

    

6、 具有原料药厂工作经验优先；

    

7、有外资制药企业验证经验者优先。

   上海昂博生物技术有限公司成立于2007年，主要从事多肽原料药，新药和仿制药的研发与生产。
   由美国AMBIOPHARM,INC.公司投资，上海市专家 ChrisBai先生创立。目前员工数400多人。
   直至今日，昂博生物已成为一家技术领先企业，荣获“上海市高新技术企业”称号，行业技术力量已仅次于Bachem，Polypeptide等国际***企业，行业技术力量可位于世界前三名 。
昂博生物已占领全球多肽5%的市场，已有8个产品成功申报美国DMF文件，在全球435种临床研究I/II/III期的多肽化合物实体(NCE)中，有21个在昂博生物进行原料药工艺研发；在400种临床前研究的多肽化合物实体(NCE)中，有19个在昂博生物进行合成工艺的预开发。
   昂博生物已通过FDA审计，昂博生物拥有多个10000级和1000级cGMP纯化室和包装室，USP级别纯化水和注射用水装置，配备含分析HPLC、LC-MS、GC、NMR、多肽序列分析仪、微生物测试实验室等多种分析设备和手段的QC分析中心。公司质量体系经过近40家欧美客户审计，均符合要求。