上海招聘

使命：指定产品的工艺规范，以提高生产效率，降低制造风险；维护验证体系，推进验证体系管理水平不断提高，保证验证工作能满足法规和产品质量的要求，最终提供客户满意的产品。

    

    

岗位职责：

1、提交年度验证计划并跟踪、监督验证工作的开展；

2、负责项目中各类验证相关文件的编制，如验证方案、验证报告、风险评估、URS等；

3、根据产品开发流程的要求编制产品验证方案和验证报告，记录产品验证的过程

4、根据产品开发流程的要求和产品项目的计划参与新产品的验证，达成项目目标；

5、负责公司设备（生产及检验）的验证方案编写，组织相关培训与实施，验证数据收集、处理、总结并形成报告；

6、负责公用系统（厂房设施、空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等) 验证方案编写，组织相关培训与实施，验证数据收集、处理、总结并形成报告；

7、与验证过程中偏差的调查分析及变更的评估；

8、根据确认计划，进行确认和再确认，负责具体确认计划的执行；

9、配合相关项目的质量风险评估以及措施跟踪 ，并配合完成相应的风险评估报告；

10、审核公司产品与GMP有关的FAT、SAT、IQ、OQ、DQ、质量证明文件的符合性；   

11、指导和督促验证文件的实施，确保文件完整性、准确性

12、第三方检测证书、管配件材质的整理及管理。

    

    

岗位要求：

1. 全日制本科及以上学历，生物工程、药学、制药工程、化工工艺等理工科专业；
2. 英语CET-4及以上，熟练操作OFFICE等办公软件；
3. 2年以上制药企业或验证公司质量管理、生产、工程、验证等相关工作经验，熟悉生物制药主要生产设备；
4. 具备药品生产与质量管理相关知识，有GMP意识和验证理念
5. 有较强的分析问题能力及良好的沟通技巧、工作认真、细致，具有良好的团队合作精神；具备较强的自主学习能力，善于发挥自己的长处，敢于创新，对实验结果具有敏感性；

上海乐纯生物技术有限公司，致力于为生物制药行业提供优质的、创新的一次性工艺技术及整体解决方案，是中国较早从事一次性工艺设备及耗材研发、制造的高新技术企业。深耕生物制药领域，广泛服务于抗体、疫苗、细胞和基因治疗等高科技客户；专注一次性工艺技术产品解决方案，全方位应用在生物工艺中的上游细胞培养、下游纯化以及最终制剂灌装等流程，并伴随生物制药全生命周期，贯穿于研发、中试及商业化生产阶段；引领一次性工艺技术快速本土化的进程，打通了上下游产业链。
拥有前瞻及创新思维的管理团队；全球化、跨行业的研发团队；生物制药领域资深技术专家团队；10年以上经验的精益生产制造团队；具备先进质量管理理念、扎根生命科学领域十余年的专业化、国际化的质量团队；丰富经验的跨国企业咨询与验证服务团队。拥有多个一次性耗材和设备的生产加工基地，为客户提供高质量的定制化生物工艺解决方案。
乐纯生物在上海建立了上万平的创新中心，包含数个交叉学科创新技术平台，客户验证服务中心，生物工艺应用培训中心，同时在美国波士顿建设全球前沿生物科技研发中心。乐纯生物丰富的研发管线囊括了抗体、疫苗、细胞疗法、mRNA等前沿药物领域，致力于成为国际领先的一次性生物制药工艺完整解决方案服务商。拥有多项生物医药一次性工艺相关核心专利技术，产品具有安全、可靠、低成本、环保等多重优势，帮助生物技术及制药企业更好地符合新版？GMP、环保和EHS等要求。
荣获“国家高新技术企业”、“上海科技小巨人”、“上海市专精特新企业”、“工信部‘专精特新’小巨人”等资质荣誉，并参与撰写了国内团体标准《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》。在全球疫情持续影响、经济增长备受考验的大背景下，乐纯生物充分承担企业社会责任，不惜放弃高利润海外订单，积极排产国内疫苗客户，为新冠疫苗的生产保驾护航，多次获得***医药行业及疫苗协会的感谢及肯定。
在上海浦东科创集团，中金资本，高瓴资本等知名资本的助力下，开展生物制药一次性工艺上下游产品技术的研发创新及商业化运营，从解决生物制药“卡脖子”技术和产品，到探索一次性工艺“深水区”的产业链技术革新。以技术创新为驱动，成为全球生物制药企业可信赖的合作伙伴，推动中国，乃至世界生物制药行业的健康快速发展，并为更精准有效的生物药普惠大众做出积极的推动和贡献。