上海招聘

Responsibility：

1.Be responsible for overseeing all operational aspects of monitoring and site management activities for the clinical studies conducted internally and externally, with the compliance of ICH GCP and SOPs requirements.

-Conduct on-site/remote monitoring of studies per the monitoring plan and protocol, including source document verification, reconciliation of investigational product, checking of the informed consent documents, verification of inclusion/exclusion criteria, verification of the appropriate delegations and responsibilities of the site staff and facilities, and reconciliation of Site Master File (SMF);

-Inform and train the PI and site staff on any changes that impact the conduct of the study;

-Verify that the study is conducted according to the protocol and any amendments, report all protocol deviations to Study Representative;

-Support Study Representative to collect all related documents for TMF, AE/PQC reporting;

-Complete and draft initiation visit, monitoring and close-out visit reports for each visit in the required timelines.

2.Act as a GCP coordinate in all operational aspects of conducting a clinical trial from the monitor and Investigator perspectives. Ensure study processes and expectations corresponding to the Quality & Compliance and practicality of conducting the study from the operational perspective.

3.Collaborate with the lab assistant in terms of managing the internal clinical lab routine maintenance of overall facilities, instruments and archiving based on GLP SOP requirement on the internal clinical studies.

4.Overall supervise the clinical lab Quality and Compliance, actively support the internal and external audit related activities, with ensuring minimum of non-compliance findings.

KPIs ：

-All the activities carry out should meet company’s policy and compliance requirements.

-Achieve goals and objectives as the responsibility defined in JNJ SOP and work plan.

-Demonstrate leadership skills linked to study management:

-Skillful on study management and

职责：

1.根据ICH GCP和SOP要求，负责监督内部和外部临床研究和现场管理活动的所有操作方面：

？ 根据监察计划和方案对研究现场/远程进行监察，包括源文件验证、试验产品协调、知情同意文件检查、入排标准检查，核实现场工作人员和设施的适当授权和责任，并核对试验记录和文件；

？ 当有任何影响研究进行的变更时，通知并培训PI和现场工作人员；

？ 检查研究是否按照方案和任何修正案进行，向研究负责人汇报所有方案偏差；

？ 协助研究负责人收集所有相关文件，用于TMF、AE/PQC报告；

？ 在规定的时间内完成并起草每次访问的拜访、监察和结束访问报告。

2.在从监查员和研究者的角度进行临床试验的所有操作方面充当GCP的协调人。确保研究过程和预期与从操作角度进行研究的质量、合规性和实用性相一致。

3.与实验室助理合作，根据内部临床研究的GLP SOP要求，管理整个设施、仪器和档案的内部临床实验室日常维护。

4.全面监督临床实验室质量和合规性，积极支持内外部审核相关活动，确保不符合项最低限度。

任职要求：

1. 临床医学、药学、生物技术等医药相关专业本科及以上；

2. 从事临床试验工作1年及以上，熟悉国内外药物研发法律、法规和政策；

3. 工作认真、主动、细致，学习能力强，思路清晰，表达良好；

4. 经过系统的GCP培训，了解临床试验各阶段工作；

5. 熟练使用办公软件；

6. 性格开朗、品行端正、抗压力强，具备良好的沟通协调及执行力。

    复硕正态信息技术有限公司由复硕信息和正态咨询两家公司于2001年10月，通过战略重组合并而成。在管理咨询和市场研究的基础之上，于2003年又开辟了化妆品功效测试业务。自此深耕两大业务板块，逐步形成复硕正态独有的综合研究服务特色。
    复硕正态旗下的优试消费者研究中心是一家为化妆品企业、原材料供应商及科研机构提供人体安全性测试和功效性测试的第三方检测机构，可以为客户提供遍布全国的资源网络，包括医院、医生、样本和仪器。实验室总面积达到了600平方，恒温恒湿面积有75平方，大小测试功能间15间以上，并拥有专业的感官评估室、座谈会室，洗发沙龙和成像室。此外，实验室中还配备了专业的无创测量仪器以及探索类的仪器设备。实验室团队成员平均在行业内的从业经验都在5年以上，具有丰富的方案设计和现场执行的能力。此外，实验室也长期雇佣皮肤科医生参与测试，所有成员都通过了GCP的培训并获得证书。公司于2017年获得上海质检院战略合作伙伴称号及日化行业协会成员单位称号。
    咨询业务专注于通信行业，为运营商提供包括管理咨询、市场调研、数据服务和驻场咨询四大类领域的专业解决方案。服务对象包括运营商前端部门、管理部门、后端部门、分公司、地面局等。咨询团队一直致力于与客户齐头并进，共同成长，坚持18年持续跟踪通信行业的发展环境和趋势，充分了解运营商内部管理及市场发展特点。近几年，又进一步储备大数据能力，建立自有数据库，拥有大数据采集、清洗和挖掘能力，并将市场研究和数据服务能力拓展到新媒体和日化行业市场。
    公司于2016年通过ISO9001质量管理体系认证， 2018年通过上海市高新技术企业的资格认定，持续提升标准化、专业化的服务能力，全力打造最懂企业，最懂消费者的综合研究团队！