上海招聘

1.负责产品的法规合规工作（识别三类有源医疗器械产品应该满足的法律法规；设计开发过程中审核研发部设计需求；建立检测方法，并对QC进行培训；）

2.评估产品设计和开发变更是否会影响到Safety， EMC等方面的符合性，并决定是否需要重新出具安规，EMC的评估报告，以保证在医疗器械产品注册登记时能顺利通过。
3.负责对所监控范围内发生偏差的调查及对CAPA落实的检查，其他CAPA、变更控制措施的落实核查。
4.协助进行产品质量回顾、产品持续性工艺验证、年度环境质量回顾、年度水系统回顾等分析工作。
5.参与风险评估的管理工作，协助进行各类验证工作。
6.参与GMP自查工作、参与各种药监检查协助工作。
7.根据环境监测制度制定年度环境监测计划，指导、监督现场QC和负责生产环境监控工作。

8.协助质量部相关文件的起草、修订及审核。
9.协助负责质量管理体系维护，生产质量管理规范等建设、维护、内部审核；
10.完成上级领导交办的其他工作任务。

任职要求：

1.具有大学本科及以上学历，医疗器械、自动化、光机电等相关专业；
2.具有5年以上有源产品的开发或者质量控制经验，熟悉GB9706、 YY0505、ISO14971等医疗器械相关标准；
3.具备良好的组织协调、分析判断及文档编辑能力；
4.具备ISO13485内审员证书者优先；
5.有良好团队合作精神及沟通能力；

上海睿刀医疗科技有限公司成立于2016年9月，公司致力于研发、生产和销售第三类治疗肿瘤的医疗设备，其业务范围包括医疗器械研发、生产、技术咨询、技术服务、销售等。

现阶段主要成果为主导研发了复合陡脉冲治疗设备，属于国内***、国际领先，基于不可逆电穿孔原理，主要用于前列腺癌、肝癌、***癌等的微创治疗手术治疗。

我司研发人员自主开发设计复合陡脉冲治疗设备，得到了国内泌尿外科领域的泰斗级权威专家的认可。

公司研发团队的首席科学家，长期从事生物电磁技术、脉冲功率技术和前列腺肿瘤介入治疗等方面的研究工作，世界上首次提出高压电脉冲可以通过诱发不可逆电穿孔治疗肿瘤的理论，并在此基础上首次提出了正负双极性复合脉冲和绝缘电极的新理论，在实现减少肌肉收缩、提高肿瘤坏死率的前提下，保留了前列腺周围性功能和尿控功能相关的血管神经，在不可逆电穿孔治疗肿瘤领域的研究处于国际领先水平。