上海招聘

职位描述：

1. 制定遗传办审批/备案申报流程；

2. 协助临床研究团队填写遗传办申请书；

3. 协助临床研究团队准备遗传办申报材料并递交；

4. 实时关注中国人类遗传管理办公室发布的通告、指南及人类遗传资源的相关法规，实时了解申报要求及流程变化；

5. 实时跟踪行业内部对遗传办新政策、法规解读动态，并及时通知项目组。如有必要，制定遗传办方面相关培训计划，定期给临床研究团队进行培训；

6. 临床试验登记，如在CDE及clinical trial.gov等临床试验平台进行项目登记及更新。

任职要求：

1.教育要求：大学本科及以上，医学、药学、生物学相关专业优先；

2.工作经验要求：

1）临床研究相关岗位两年以上工作经验；

2）熟悉临床研究启动流程及相关法规；

3）有临床试验注册经验或从事过临床监查员、启动专员等经验优先；

3.岗位技能要求：能阅读英文文献（如英文临床研究方案等），熟悉使用计算机办公软件，语言组织表达能力良好。

4.其他要求：

1）工作主动性强、学习适应能力强；

2）良好的团队、跨部门合作精神；

3）善于与他人沟通，有良好的服务意识以及较强的应变能力；

4）善于随时归纳总结工作经验。

    上海君实生物医药科技股份有限公司（简称君实生物）成立于2012年，是一家通过源头创新开发*** (First-in-class)或同类最优(Best-in-class)药物而领先于国内创新型生物医药公司。
    君实生物致力于创新药物的发现和开发、及在全球范围内的临床研发及商业化。君实生物拥有蛋白质工程核心平台技术，身处国际大分子药物研发前沿。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合，在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面极富潜力。
    君实生物现有员工430余人，共在全球设有三个创新研发中心，拥有上海和苏州两个生产基地，其中上海临港基地是上海市战略性新兴产业项目。公司拥有15项由在研生物产品和小分子药物组成的产品线，包括9项肿瘤免疫疗法在研产品、3项针对炎症或自身免疫性疾病在研产品、2项代谢疾病在研产品及1项治疗神经性疾病在研产品，适用于多种未满足医疗需求的适应症，有6项已进入临床I、II、III期试验阶段。其中特瑞普利单抗是国内***获批临床研究的PD-1单抗，临床研究结果表明与国际同类产品相比具有卓越的安全性和有效性。
苏州众合生物医药科技有限公司成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司。公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、创新单抗的产业化，从事产品的生产服务，产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
公司自2014年7月开始建设GMP厂房，并于2016年5月建设完工，工厂占地面积9610m2，建筑面积约12000m2。
厂区配有两个单抗原液生产车间、两个无菌制剂生产车间以及配套的公用工程、质检、仓储功能区。其中200L及500L生物反应器中试生产车间，能满足客户工艺放大及临床Ⅰ期及Ⅱ期试验产品的需求。2000L商业化生产线，基本使用进口设备并采用国内***的一次性技术，有效的避免交叉污染，无需清洁验证，减少大量运行成本，同时也提高工作效率。制剂采用博世（BOSCH）灌装线和奥普玛蒂（OPTIMA）灌装线，可以满足水针及预填充不同的装量需求，生产线稳定可靠。QC实验室配备大量检测、分析设备，可以满足单抗生产的检定。公司建立了完善的GMP体系管理文件，为公司的良好运作提供了保障。