上海招聘

工作职责

？ 参与新GMP 厂房的调试、运行，以及设备、设施的确认和验证工作；

？ 负责生产工艺风险评估和工艺验证、清洁验证，并组织编制验证方案和报告；

？ 参与CAR T 细胞生产技术转移、工艺优化；

？ 审核、修订生产相关的各类文件，如技术报告、工艺规程、批生产记录、岗位操作SOP 等；

？ 负责对生产活动中偏差、变更进行及时调查和处理，制定CAPA；

？ 参与建立GMP 生产体系，确保各类制度和文件得到严格的执行。

？ 其他生产技术相关的工作。

任职资格

？ 具备生物制药企业8 年以上GMP 生产技术经验，或5 年以上细胞类、单抗类产品GMP 生产管

理经验。

？ 熟悉NMPA，FDA，EMA，ICH 等相关的规范要求。

？ 具有生物制药类产品技术转移、工艺验证等相关经验者优先。

？ 有工艺、技术团队管理经验者优先。

Proclinial (璞凌珂)是一家英国人力资源咨询公司，致力于为全球医疗行业客户提供中高端人才咨询服务。目前我们的顾问团队在欧洲、北美、亚洲及大洋洲众多国家及地区设有办事处。 Proclinical Executive是隶属于Proclinical旗下的高端服务品牌，旨在利用公司全球共享数据库及全球Proclinical Executive各个合伙人自身的资源和丰富的行业背景，为各类高级行政管理层(C Suite)岗位提供专业定制服务。璞凌珂自2018年进入中国市场，由专业的顾问团队为中国医疗行业客户及候选人提供全球化的专业服务。