上海招聘

主要工作职责 

• 为工程部下辖的工艺组

• 严格按照美国，欧盟，中国GMP法规和ICH，ISPE指南对GMP生产厂房，工艺及公用设备的设计

• 支持依国际（美国，欧盟，中国等）制药标准为基础的商业化cGMP工厂建设，其中包括但不局限于厂房规划设计，施工，厂房及设备验证，以及生产启动等

• 负责设计条件（资料）的收集和整理（方块流程图、物料衡算、工艺设备选型等），统筹工艺、暖通、电气等需求，编制工程设计URS

• 参与概念设计、基础设计、施工图设计阶段与设计院的沟通，审核工艺专业图纸；施工、安装阶段以工艺专业的角色协调施工单位、安装单位等各方所遇到的问题

• 参与并配合设备FAT、SAT、3Q工作

• 在工艺流程优化和改进方面提出方案和建议，如使用流程模拟软件、3D设计软件为工程设计和工厂改进提供支持

 

  任职要求

       基本要求：

• 本科及以上学历，生物、化工、制药等相关专业

• 有医药或生物制药工厂工作经验者优先

• 有工程公司工艺设计专业工作经验者优先

• 能够使用流程模拟软件和3D（BIM建筑信息模型）设计建模软件者优先

• 熟悉医药/生物制药行业有关设计、施工的知识和法规要求

• 熟悉医药/生物制药行业的生产工艺、设施设备及公用系统，在工程和验证确认方面有一定的工作经验

• 清楚和掌握中国cGMP要求，了解FDA和欧盟的标准

• 英语能力良好，尤其能熟练阅读和书写英语文件，口语较好者优先。

• 具有较强的管理能力、判断和决策能力、人际沟通协调能力、计划与执行能力。

   

技能要求：

• 熟练使用AuToCAD和办公自动化软件

• 良好的沟通技巧和协调能力，争端解决和决策能力

• 良好的学习能力,能够自我激励

• 良好的组织能力，拥有一定的项目管理技能，较好地使用Project等项目管理工具

   

灵活性：

• 具备承担项目过程或者日常工作中需要额外工作的灵活性

碧博生物是一家生物药定制研发生产（CDMO）服务公司。是中国首家具备单罐万升以上级生物反应器技术的CDMO企业，并拥有一支合作多年的成熟技术团队，具备从研发到商业化生产阶段丰富的实战经验。
总部位于中国（上海）自由贸易试验区，碧博生物已经建成一条200L不锈钢微生物发酵GMP生产线、一条2,000L一次性生物反应器哺乳动物细胞培养GMP生产线，以及与之配套的水针（包括预充针）、冻干制剂灌装线。可以提供临床前到产品上市早期的双平台、全周期研发生产服务。
公司在建的商业化生产基地将于2021年中开始陆续投入GMP运营，包括2，000L及以上不锈钢微生物发酵生产线、2,000L一次性生物反应器哺乳动物细胞培养生产线以及单罐工作体积为20,000升的不锈钢哺乳动物细胞培养生产线。公司目标成为首家立足于中国并与世界一流CDMO企业比肩的服务公司。
碧博生物拥有两个研发平台，研发团队具有超过20年的行业经验，可以提供从DNA到克隆筛选，菌株（微生物）和细胞系（哺乳动物细胞）开发服务，提供具有可重复性、可工业规模放大的稳健工艺开发服务。公司拥有BL2实验室，目前已经在为世界领先的制药公司提供基因治疗项目的研发生产服务。
碧博团队来自于世界一流的生物药CDMO以及生物制药公司。核心团队曾经领导过超过130个项目。其中包括超过100个（含7个基因治疗）临床阶段项目和超过20个商业化阶段项目。碧博核心技术团队是全球生物工艺表征研究（ProcessCharacterization Study）领域的倡导者和技术引领者，基于产品商业化阶段的丰富经验，无论是微生物发酵工艺还是哺乳动物细胞培养工艺，均有能力为客户制定精益、务实、符合中国及国际药政法规的方案，提供高品质服务。
碧博生物是全球少数拥有20,000 L大规模生物反应器技术的团队。有信心为客户提供快速、优质、优价的服务，助力客户在商业化阶段可预见的激烈成本竞争中胜出。
碧博生物尊重客户的知识产权，恪守国际标准的CDMO行业行为准则，汲取全球CDMO行业的先进经验，向客户开放灵活的商业合作模式。我们的原则是于细微之处见风范，项目无分大小均会严谨对待。我们的目标是成为全球客户值得信赖的第三方研发制造合作伙伴。