上海招聘

主 要 职 责：
1.参与公司单抗类药物中试规模GMP生产，如细胞培养，下游纯化，制剂生产，并确保批生产活动符合当着GMP要求；
2.参与公司新产品从工艺开发部门至GMP车间的技术转移，放大；
3.起草审阅GMP文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT，及生产批记录；
4.及时向领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其它问题；
5.负责偏差的起草，调查、变更实施及纠正预防措施的执行；
6.负责生产物料的采购申请、跟踪、管理，监管物料供应状态；
7.负责IND申报资料撰写与审核。
任 职 条 件：
1.本科及以上学历；
2.生物、化学、医药工程等相关专业；语言要求，英语四级及以上；
3.对于单抗制品特点及研发流程有一定认识；对中国药品管理、药品注册相关法规及申报流程有一定兴趣并了解。?

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。