上海招聘

1. 撰写和签署试验方案/方案修订；

2. 确保在试验启动前，实施过程中与质量保证人员进行有效的交流和沟通，及时处理质量保证部门提出的问题和建议；

3. 确保参与研究专题的工作人员方便获得试验方案、方案修订和相应的SOP；

4. 组织方案讨论、学习、及时召集相关人员进行所负责项目的阶段进展讨论，并通报给部门负责人；

5. 确保试验方案在试验实施过程中被严格执行，记录试验过程中出现任何偏离试验方案的异常情况，并评估其对试验质量和完整性造成的影响，必要时采取适当的纠正措施。确认试验实施过程中是否有对SOP的偏离情况，必要时进行评估；

6. 掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚地进行了记录；

7. 确保试验过程中试验的计算机系统/实验仪器经过验证；

8. 及时与主要研究者（PI）及其他相关人员进行沟通和协商，以促进试验的顺利进展；

9. 撰写并签署总结报告，评估试验实施过程中GLP的遵循情况；

10. 实验结束后，确保将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；

11. 执行SOPs的规定，及时提出修订或补充相应SOPs的建议。

岗位要求：

l 硕士或以上学历，2年以上毒理、药理、病理等相关领域工作经验；

l 4年以上的GLP相关工作经验，熟悉CFDA/FDA/OECD对于试验的要求。能够独立设计、指导、操作试验，并书写报告；

l 工作严谨、认真负责，具有原则性强、沟通力强、良好的职业道德和团队意识；

l 流利的英文沟通能力（书面英语和英语口语）。

药物安全评价中心通过了国家食品药品监督管理局组织的 GLP 认证以及挪威认证公司进行的 ISO 9001 ∶ 2000 质量管理体系认证，建立了符合国际标准的药物安全评价研究体系，为判断新药能否进入人体的临床试验和最终能否上市提供可靠的安全性实验依据。中心的主要功能为：提供药物安全评价服务、提供药物安全评价技术平台和咨询服务、建立各种药物安全评价模型、研究药物安全评价技术和方法、开展毒性机理研究。

中心可承担的安全性试验包括：单次给药毒性试验、多次给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌毒性试验、局部毒性试验、免疫原毒性试验、安全性药理试验和毒代动力学试验。其研究技术包括毒理学、病理组织学诊断、免疫组织化学、生物化学、分子生物学、细胞生物学、图像定量分析、心血管系统遥测、激光捕获显微切割以及激光扫描共聚焦等技术。中心还重点加强了安全评价工作中的关键技术—毒性病理学检测技术，并已成功建立系统的、符合国际规范的毒性病理学检测体系，在该项技术方面形成优势。中心还与瑞士 Actelion （爱泰隆）公司合作，成立了我国***个 Telemetry 实验室，建立了能在动物清醒状态下测量药物对动物呼吸、心血管等系统影响的安全药理遥测实验体系（ Telemetry ）。迄今为止，中心已与多家跨国制药公司建立了良好的合作关系。中心在承担安全性评价工作的同时，还瞄准毒理学领域的前沿课题开展研究工作，研究内容涉及快速毒性评价体系的建立，具有潜在毒性化合物的探测以及毒物作用机理的分析等。中心组成了一支老、中、青结合的、技术力量强的团队。