上海招聘

岗 位 职 责(包括职权、具体工作职责、工作任务等)：

1. 审核QC数据完整性，包括来源于中控检测，原液和成品放行检测，原辅料和包材放行检测、稳定性研究，参比品研究，以及方法验证/确认的数据。
2. 审核与实验室运营和管理，检测程序相关SOP。
3. 审核QC检测方法确认和验证文件，包括方案、记录和报告。
4. 审核QC稳定性研究文件，包括方案、记录和报告。
5. 审核QC参比品制备、鉴定及年检相关文件，包括方案、记录、报告和COA。
6. 检查QC实验室管理系统和日常操作的GMP合规性。
7. 审核与QC实验室检测有关的OOS和偏差（不含环境监控）。
8. 审核与QC实验室检测有关的变更。
9. 审核与QC实验室检测有关的CAPA。
10. 审核与检测数据相关的申报资料文件，支持公司产品的NDA/BLA申报。
11. 依据合规要求参与QC数据完整性管理的系统建设。
12. 参与公司自检及外部审计。
13. 协助评估临床试验用药物超温事件。
14. 完成领导交代的其他工作。

任 职 条 件（包括学历、专业、从业经历、能力特点等）：

1. 药物分析、药学、生物学或相关专业，本科及以上学历。
2. 具有药品生产或检测企业3年以上的QA或QC工作经验，熟悉生物制品质量控制相关要求，或具有相关药物研发经验。具有如蛋白质理化检测、仪器分析、细胞活性检测、微生物等QC检测方法的操作经验者优先。
3. 熟悉国内外GMP、GLP等法规要求，熟悉ICH等指南要求。
4. 掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力。
5. 具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力。
6. 具备团队协作精神及工作责任感。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。