上海招聘

工作职责：

1.负责医疗器械体系管理及注册工作；

2.负责管理质量工作，组织公司实施ISO13485有关质量管理的规定以及质量管理体系的持续改进，建立产品从研发到上市后监管的全周期质量管理体系；

3.负责研发文档的质量审核和签署；

4.辅助采购同事进行供应商审核和批准；

5.负责组织对生产过程中的质量监督及管理，并对质量异常情况进行分析；

6.负责组织制定、修改、定期评审检验标准，并检查标准执行状况、有效性；

7.和各部门同事紧密合作，负责审核生产物料首样检验，批量抽检，各产品的生产工艺规程和生产记录，决定产品发放；

8.负责组织策划各种质量管理活动，如研发，采购等人员的质量培训等；

9.联系药品监管部门、临床验证机构工作

任职要求：

1.全日制本科以上学历，

2.熟悉ISO13485管理规定，熟悉国家相关医疗器械法律法规，熟悉医疗器械生产工艺；

3.组织协调能力强，工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力；

4.能吃苦耐劳，能够承担一定的工作压力。

上海心至医疗科技有限公司成立于2017年，是一家专业从事医疗器械产品研发生产的高科技企业,主要从事心血管及外周血管介入医疗器械的研发，***款PTCA药物洗脱球囊导管可用于治疗冠状动脉支架内再狭窄、小血管病变和分叉型病变。该产品通过在球囊表面用特殊工艺方法涂覆紫杉醇药物制成，以球囊导管为载体，将药物输送到目标血管壁上，紫杉醇药物能够有效的抑制血管新生内膜的生长，从而避免血管发生再狭窄。
公司主要研发和管理团队来自于国内外领先医疗器械公司，团队成员具有十多年的心血管产品的开发经验，临床团队完成过多个心血管产品的临床试验工作，经验丰富。