上海招聘

1 根据单位整体发展需要，建立、维护质量管理体系；协助管理者代表注册所需技术资料的整理及编写，积极与其他部门协调合作，确保申报资料的准确性；

2 协助管理者代表建立公司质量保证体系并保证其有效运作及文件系统的管理，监督文件在生产现场的规范实施；

3 负责质量管理文件的编写和修订，参与生产管理文件的编写和修订；

4 负责制定物料、中间产品、成品质量标准、制定取样和留样制度；

5 负责批生产记录的和检验记录的审核并出具审核意见，决定成品放行；

6 负责对不合格的物料、中间产品及成品提出处理意见并监督实施；

7 负责生产及检验偏差的调查并提出处理意见；

8 负责审核产品标签，使用说明书的内容、式样和文字；

9 负责制订全员培训计划，定期分层次的对员工实施教育，进行考核；

10 参与公司各种验证工作，验证方案、验证报告的审核及检验方法的验证；

11 负责公司产品的注册申报工作，协助管理者代表准备注册申报所需研发现场考核、验证工作；

12 负责建立质量档案，进行质量统计、审计工作；

13 负责用户访问工作、处理用户投诉及不良反应（事件）的调查处理；

14 负责组织供应商质量体系的评估和接受国内外用户的质量审计；

15 负责组织和实施自检及开展各类质量活动；

16 负责密切与当地产品监督管理局部门合作，及时了解有关产品的政策法规；

17根据注册产品检测需求，负责进行相关的培训和指导；

18协助管理者代表参与临床试验机构和注册检测部门沟通，临床实验的监察及与临床实验有关的各项事宜，跟踪、推进项目进度；

19负责及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项器械法规、文件、技术资料；

20协助管理者代表负责新产品注册和已上市产品的变更；

21管理者代表交办的其它事项工作。

任职要求：

1、诚信、热诚、守时，有较强的敬业精神，工作认真负责，反应敏捷，能吃苦耐劳；

2、学历要求：专科或本科；外语要求：不限； 年龄要求：26- 40岁（限***），***者优先考虑；

3、专业要求：医学、生物学、免疫学、分析化学等相关专业；

4、工作年限：二年以上 ； 职位性质：全职；

5、具有2年及以上从事体外诊断试剂注册相关工作经验；并有独立负责注册项目或全体系质量现场核查经验的优先考虑；

6、熟悉体外诊断试剂产品的注册要求、法律法规和注册程序；

7、熟悉体外诊断试剂注册申报材料编写、质量管理体系考核和临床试验等相关工作；

8、有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力，具有团队精神；

9、有有胶体金定性、免疫荧光定量、免疫比浊、酶联免疫等技术平台体外诊断试剂或工作经验者优先，能适应出差。

上海凯璟生物科技有限公司（Shanghai CagenBio Science Co.,Ltd）创立于2013年5月，位于上海松江技术开发区医药产业园区，属于技术开发导向型高科技企业。公司主要致力于医学临床免疫类诊断产品、免疫类诊断产品原料和临床治疗用抗体药物等产品的研发、技术转让、生产及销售。
公司目前研发团队约30人，其中具有本科学历70%，研究生及以上学历25%，博士及博士后4人。公司拥有强大的技术研发力量及自主研发能力。
公司与上海交大、上海复旦大学成立联合实验室，依靠高校强大的技术依托，为公司的产品研发注入了强大的生命力与创新力。 同时与德克萨斯大学、安德森癌症中心、美国普渡大学保持友好关系，在生物研究领域进行学术交流，为公司的产品创新注入国际领先性。
目前公司拥有标准化厂房 10 万级约250平方米，局部万级生产车间 150平方米，仓库 200 平方米 ，研发质检实验室 200 平方米，生产办公面积合计 1100 平方米。
公司已经研发成熟平台及产品有：医学临床诊断平台产品（荧光POCT产品100多种）、免疫类诊断产品原料400多种，其中国际知名而且少有的产品10多种，专利产品5种，国内稀缺独有产品20多种）。已经取得重大技术突破的平台及产品有：生物保健品和生物化妆品平台及生物消费类产品。正在开展研发的项目有：生物治疗平台（纳米治疗、外泌物诊断治疗，人源化抗体靶向治疗。公司已经成功申报国家专利12个、上海市中小企业创新基金2项。

Established in May 2013, Shanghai CagenBio Science Co.,Ltd. is one of the technological development oriented high-tech enterprises, located in Shanghai Songjiang Technology development pharmaceutical industrial zone. We are mainly dedicated to the R&D, technology transformation, production and sales of pharmaceutical clinical immuno diagnostic products, immune diagnostic product materials and antibodies pharmaceutical for clinical treatment.
Curren
tly our R&D team consists of about 30 persons, including 70% of scholarship, 25% of postgraduate, 4 doctor and postdoctors. We have powerful technological development and self-develop capacity.
We created a combined laboratory with Shanghai Jiao Tong University and Fudan University together, guaranteeing strong innovation capacity. Additionally, to keep international primacy, we keep good relationship and communication in biological research area with University of Texas and Texas MD Anderson Cancer Center.
Currently we have 1,100 square meters of standard factory building, including: 250 square meters of GMP workshop with 100,000 production grade ; 150 square meters of local workshop with 10,000 production grade; 200 square meters of R&D and QC laboratory; 200 square meters of Storage, etc.
Our platforms and products have been successfully developed as follows: medical clinical diagnostic products (100 kinds of immunofluorescence POCT products), 400 kinds of immune diagnostic materials, more than 10 kinds of well-know international and rare products, 5 kinds of patent products, 20 kinds of domestic rare products.
Platforms and products have achieved technological breakthrough: biological health products, biological cosmetic, and biological consume products.
Projects being developed are biological treatment platform, nano treatment, exosome diagnostic treatment, human source antibody target treatment.
Our company has declared successfully 12 national patents and 2 innovation funds of Shanghai small and medium enterprise.


      凯璟生物企业文化
凯璟使命：为人类健康幸福努力创新！
凯璟愿景：未来的凯璟是高科技凯璟、服务性凯璟、国际化凯璟
凯璟目标：成为诊断试剂领域***
凯璟精神：合作精神 团队精神 拼搏精神 创新精神
凯璟理念：创造品牌坚持品质保证服务诚信做人
凯璟价值：感恩自信 诚信正直 创业创新 追求卓越
凯璟信念：坚持 坚持 再坚持
做事原则：全情投入全力以赴凡是正确立即行动
用人原则：先有德 再有才 德才兼备
做人原则：做有理想的人做有价值的人做平凡而伟大的人