上海招聘

工作职责:

1、根据医疗器械法规和质量体系要求，负责研发项目全生命周期中职能工作，确保研发产品风险可控；

2、根据产品需求进行质量评价相关工作，包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料质量评价等；

3、三类有源产品的法规标准收集解读，在测试中指导研发工程师对产品进行合规性改进；

4、负责编制设计开发过程的规范性文件和质量控制文件，确保文件的完整性、正确性、法规符合性；

5、开展供应商质量控制，确保供方体系能力满足要求；协助并参与工艺改进过程，确保改进评价有效，产品风险可控；

6、为产品注册等法规事务提供技术支持，编制产品注册申报综述资料和研究资料、验证方案和测试报告，协助顺利获证；

任职资格:

1、电子电气、自动化、生物医学工程等相关专业本科及以上学历

2、三年以上医疗器械行业质量或研发相关工作经验，具有有源产品开发经验或技术背景

3、熟悉医疗器械法规、质量体系/GMP要求、安全标准和风险管理，熟悉有源产品的软硬件架构及开发过程，了解可靠性、可用性、DOE等，了解配置管理

4、英语听、说、读、写熟练；Office使用操作熟练。

5、获得六西格玛黑带证书，有六西格玛项目经验

微创？起源于1998年成立的上海微创医疗器械（集团）有限公司，总部位于中国上海张江科学城，产品已进入全球逾万家医院，是一家领先的创新型高端医疗器械集团，现有员工近6,000名，平均每8秒就有一个微创的产品被使用。
微创？致力于提供能延长和重塑生命的普惠化真善美方案。在中国上海、苏州、嘉兴、东莞，美国孟菲斯，法国克拉马尔，意大利萨鲁贾和多米尼加共和国等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。微创？已上市产品约300个，覆盖心血管及结构性***病，电生理及心律管理，骨科与软组织修复，大动脉及外周血管疾病，脑血管与神经科学，内分泌管理等生命科技，外科及医疗机器人，泌尿、妇科、呼吸、消化，医美及康复医疗，与体外诊断与影像等十大业务集群。
微创？专注于自主创新并一以贯之高强度投资于研发，现已拥有专利（申请）3,500余项（国外2,000项），先后5次获得中国国家科学技术进步奖（其中一项为企业创新平台模式奖）和多个省部级科技进步奖，16个产品进入中国创新医疗器械注册绿色通道（截至2019年6月）。微创？尊崇循证医学，几乎所有核心产品与解决方案的临床应用效果（经验）都在全球主流学术杂志上得到了发表。