药品质量研究副总监
上海泓博智源医药股份有限公司
- 公司规模:500-1000人
- 公司性质:合资
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2019-11-03
- 工作地点:上海-浦东新区
- 招聘人数:1人
- 工作经验:5-7年经验
- 学历要求:硕士
- 职位月薪:2.5-3万/月
- 职位类别:质量管理/测试经理(QA/QC经理)
职位描述
1、根据公司的年度目标和部门年度目标,具体安排工作,拟定分析研发项目计划方案,监督计划的执行并有效控制进程,对项目的完成质量负责;
2、把握分析技术发展趋势和技术动态;
3、负责实验室质量体系,标准操作规程的建设和完善,负责数据完整性管理;
4、负责解决分析技术难题和组织力量技术攻关,并进行技术指导、技术培训和技术交流等;
5、负责分析方法开发,新药和仿制药的质量标准建立,质量研究相关申报资料的整理工作,对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核,配合完成申报和现场核查工作;
6、负责技术转移工作,审核分析技术转移报告;负责对外包项目的质量研究部分和数据完整性进行监控;
7、负责分析项目试验所需设备、物料采购的审核和报批;
8、负责对下属人员的绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的建立和优化;
9、上级主管安排的其它相关工作
任职资格:
1、药学、药物分析相关专业硕士及以上(特别优秀者可以放宽到本科);
2、大型医药企业5年以上API分析或制剂分析工作经验,有外企或跨国药企药物分析研究工作经验者优先考虑;
3、精通行业内的先进技术方法,能够把握行业技术发展趋势和业务发展动向,对关键技术有自己的独到见解;精通API或制剂产品各阶段质量标准的相关要求;
4、熟练掌握各个国家药品注册法规和和技术指导原则,熟悉药品注册申报流程和技术要求;
5、具有很强的科研计划和执行能力,及出色的解决问题的能力,有很强的创造能力与项目管理能力的优先考虑;
6、熟悉常见分析仪器的使用,如:HPLC,LC-MS,GC-MS,GC-MS,NMR,ICP-MS,XRD,TGA,DSC,AA,IC,UV,IR,溶出仪等,并有一定维护、维修和校验经验;
7、良好的主动学习能力、中英文表达能力;
8、较强的责任心及较好的团队合作精神;
职能类别:质量管理/测试经理(QA/QC经理)
公司介绍
泓博智源坐落于上海浦东新区张江高科技产业园东区,拥有12,000平方米的办公区、实验室及先进的仪器设备。公司自创立之初就着力为员工创造一个安全、舒适、科学的工作环境,目前拥有HPLC、chiral-HPLC、LC-MS、LC-MS/MS (API 4000)、IR、UV、GC、GC-MS、正/反相制备色谱、微波合成仪、平行合成仪等各类实验及检测设备。正是这样高品质的科研环境保证了泓博智源高质量的运营及科研成果。
泓博智源注重打造“科学为主、不断创新”的企业文化,并且将其渗透到公司的管理制度、人才培养、团队建设等各个方面。除注重科学及实验操作能力的培养之外,公司每年组织年会、素质拓展培训、文体活动,同时还设立了团队建设专项基金。这些活动不仅为员工提供了纵向、横向的交流机会,同时增强了员工的归属感与团队合作意识。
联系方式
- 公司地址:凯庆路59号12幢