上海招聘

岗位职责:

1、负责研发阶段质量规范体系的建立、维护并持续改善，运行、维护和日常监

督工作。

2、负责制定公司年度质量计划，监督实验室日常质量管理工作的开展，以确保

符合SOP 规范要求。

3、负责落实质量体系相关法规和SOP文件的培训工作。

4、开展异常问题的调查、偏差,变更和CAPA，确保所有项目的开展符合GMP 和

法规要求，保证研发项目数据的可靠性和完整性。

5、负责开展研发过程中重要偏差、变更和实验室异常数据的处理。

6、负责开展实验室变更控制，确保实验室各变更都有效记录。

7、统筹研发项目的开展，定期组织项目会议跟踪项目进程。

8、负责指导研发项目转移工作文件对接，加快中试和后期规模化生产。

9、从注册角度为研发阶段的工作提供前期指导，协助研发开展工艺风险评估，

参与研发项目质量标准的制定，协调项目进度，加快研发项目有目标地规范

推进。

10、配合市场需求，处理国内外客户关于项目相关的问题沟通。

11、负责落实客户审计工作和相关问题回复。

12、根据公司发展规划合理拟定部门人员编制，有效安排和规划部门工作。

任职要求：

1、 药学、化学相关专业本科及以上学历（医药类专业尤佳）；10年以上医药企业QA管理工作经验，熟悉GMP管理流程；英语能力良好，熟悉办公室软件及相关信息系统操作经验。有QC项目管理和实验室管理方面经历更佳。

2、 熟悉原料药研发和生产流程，尤其是研发相关流程，熟悉药品研发相关质量标准及各类参数等。熟悉药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则；

3、 较强的人际沟通协调能力、表达能力和思维判断能力；

4、 具备一定的前瞻性和预见性，能够提前对潜在风险提出预案；能够为较为复杂的团队编制有效的、合理的工作计划。

5、 思维缜密,善于分析复杂问题的多种可能原因，恰当的运用已有的知识、技术等多种手段，权衡多种方案的优劣，找出切实可行的办法。

6、 监察他人工作流程，确认符合流程程序，能够敏锐地发现错误或者就问题的方面，及时采取措施改正或避免错误。

7、 激发员工的使命感和责任感，建设具有强大凝聚力工作高效的员工队伍。

8、 富有合作精神，坚决贯彻公司下达的各种工作精神，执行力强，懂得激励自己并激励团队，坚韧不拔，追求卓越。

  浙江天宇药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江台州，注册资金1.8亿多元，拥有 8家全资子公司，现有员工3500多人。天宇股份是一家专业研发、制造、销售原料药及高级医药中间体药品的股份制制药企业，于2017年 9月19日在深交所成功上市（股票代码：300702）。公司是国家高新技术企业、浙江省创新型试点企业、浙江省专利示范企业，建有省级企业研究院、省级高新技术企业研究开发中心、省级创新载体、省级企业技术中心和省级博士后科研工作站。公司主要产品涵盖降血压类、降血糖类、抗血栓类和抗哮喘类药物原料药及中间体，是全球主要的心血管类原料药制造商之一，产品畅销海内外市场。2019年公司营业总收入达到21.1亿元，较上年同期增长43.88%；营业利润达到6.87亿元，较上年同期增长251.19%。