上海招聘

Accountabilities职责:

1. Fully understand pharmaceutical equipment life cycle and quality risk-based management concept, responsible for all qualification activities during life cycle from URS, DQ to discard

充分理解设备生命周期和质量风险管理理念，负责设备生命周期内的从URS, 设计确认到报废的所有验证工作；

2. Develop or review validation plan and protocol, design document and drawings, SOPs

制定或审核验证计划和验证方案,设计文件、SOP等相关文件；

3. Execute & test relevant items as per validation protocol, track implementation status, solve deviations raised during implementation

按验证方案的要求执行验证测试相关工作，追踪验证实施情况，解决验证偏差；

4. Develop or review validation report and summary

撰写或审核验证报告和验证总结报告；

5. Review equipment validation documents provided by the third party as clients requirement

根据客户要求审核修订第三方设备验证文件；

6. Complete any FAT and SAT work as necessary

必要时负责完成设备或系统的FAT工厂验收测试和SAT现场验收测试工作；

7. Complete work assignments specified by the Senior Project Manager

完成上级领导交代的其它工作任务。

Qualification任职资格

1. Major in mechanical or related with bachelor degree

机电一体化专业相关本科以上学历。

2. Familiar with cGMP knowledge and professional standard or Code熟悉GMP和掌握验证岗位所需的行业规范知识

3. Rich equipment validation experience in pharmaceutical company or equipment manufacturer especially aseptic processing

有药厂设备验证或制药设备验证工作经验, 无菌制剂设备优先

4. Possess know-how in instrument, equipment, computerized system etc, ability to determine compliance during validation activities

具有仪器、设备、计算机系统等各系统验证知识，并能正确指导和判断验证过程的符合性

5. Strong sense of team spirit, company consideration, good communication skills with clients and others, no excuse in work

团队意识强，从公司大局考虑,与客户和他人良好沟通合作,工作不推诿

6. Obey work arrangement, timely delivery, complete work consciously

准确及时完成工作，服从公司的工作安排，自觉完成各项工作

7. Willing to travel

能适应出差

8. Excellent written and spoken English communication skills no matter reading and interpreting

良好的英文基础，可以进行英语文件阅读以及翻译

有意者请将简历发送至：alex.xu@shnovoscience.com

新科咨询分别注册于上海（注册名上海加中生物技术有限公司）和香港（注册名 NovoScience Consulting)，服务于全中国，由海归科学博士、中国著名资深GMP咨询专家程毓渡先生创办，自2009年成立以来致力于中国制药行业的GMP合规咨询业务，前期以高水准和高质量的美欧GMP培训成为中国著名的GMP培训机构，客户多达200多家，遍及中国各地，并得到中国国家药监局培训中心（现在国家药品监督管理局高级研修学院）的认可，在中国多地合作举办GMP培训。自公司运营以来，新科咨询坚持高标准咨询服务，集聚了国内外优质的GMP咨询资源，为中国制药企业提供面向美（国）、欧（盟）、日（日本）、中（国）的GMP认证咨询， 为药企为面向美欧日中等市场提供符合ICHQ7的原料药和生产与上市符合FDA cGMP与EU GMP的高质量药品提供高度保障。



公司现已发展成现代高端咨询专业公司，咨询业务涵盖：GMP体系建立和完善、美欧中GMP认证、设施设备（含计算机化系统）确认和产品相关验证、GMP审计、GMP培训、原料药/制剂海外注册等专业咨询服务等，并从过去的纯咨询业务模式发展为现在带产品咨询模式，药企客户群从原料药为主发展到目前以化学制剂与生物制剂为主。

 

通过10余年来的稳速发展，我们的客户遍及中国和海外，具有大量成功咨询案例，帮助不少药企迅速提高美欧GMP水平，有效整改各类GMP缺陷或排除各种GMP隐患，顺利通过美国FDA、欧洲药典EDQM、欧盟国家药监机构、WHO和CFDA的GMP现场检查和复查。我司专业的咨询服务为支持客户的原料药/制剂首次并持续进入美欧高端市场提供了高度保障，为客户创造了数以千万美元计的经济效益。我司服务的药企包括集团型药企，如上药集团、东北制药、浙江海翔药业、浙江海正制药、浙江京新药业、天士力制药、康恩贝制药、四环制药、精华制药、司太立制药、江苏卓和等，外企药企，如诺华、诺维信、参天、第一三共、贝朗医疗、阿斯利康、香港新意康等，国内无菌生物药/生化药/化学药企业，如江苏先声（包括南京先声东元、烟台先声、海南先声、芜湖先声）、三生制药（包括上海三生国健、浙江万晟药业、深圳赛保尔、沈阳三生）、复宏汉霖、科伦博泰、常山生化、南京奥赛康、长春百克、南京健友、上海达华等。