上海招聘

主要职责：

1. 参与建立和完善物料质量标准，确保原辅料，包材和耗材的质量标准符合相关国家药典要求（USP, EP , Ch.P）
2. 负责物料管理流程的运营，确保物料质量标准和生命周期管理流程符合GMP和相关法规要求
3. 负责主导和处理物料质量标准相关的偏差和变更，确保物料质量标准变化受控，版本正确。
4. 负责与物料使用相关的风险评估，确保物料的使用符合GMP和ICH的要求，同时切合公司生产工艺和产品的特性。
5. 参与撰写和审阅申报资料中有关物料质量标准的章节，确保申报资料内容的完整和准确
6. 完成上级安排的其他工作
7. 在部门工作中遵守环保，健康和安全的法规要求。

任职资格：

？ 化学专业，本科有2-3年工作经验，可接受硕士应届生
？ 有制药企业QC/QA或研发工作经验，熟悉原辅料或包材检测，对于各国药典有一定的了解。
？ 掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力
？ 认真负责，结果导向，沟通能力强，团队合作意识佳，勤奋好学，有较强的发现问题和解决问题的能力

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。